ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ
Post date: 16.09.2013 11:59:01
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 ноября 2012 г. N 1152
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии со статьей 88 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле качества и безопасности
медицинской деятельности.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ
Утверждено
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 12 ноября 2012 г. N 1152
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1. Настоящее Положение определяет порядок организации и проведения государственного контроля
качества и безопасности медицинской деятельности (далее - государственный контроль .
2. Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение
нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными
внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность
организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и
безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об
охране здоровья граждан (далее - обязательные требования , и принятие предусмотренных
законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или устранению последствий нарушения
обязательных требований.
3. Государственный контроль осуществляется путем:
а проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного
самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и
фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в
сфере охраны здоровья граждан;
б осуществления лицензирования медицинской деятельности;
в проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и
индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской
помощи;
г проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и
индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских
осмотров и медицинских освидетельствований;Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 Об утверждении
Положения о государственном контроле качества и безопасности
медицинской деятельности
д проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и
индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному
применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению ;
е проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских
организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений,
применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с
Федеральным законом Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ;
ж проведения проверок организации и осуществления:
федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской
деятельности подведомственных им органов и организаций;
федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими п олномочия в сфере
охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и
индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации внутреннего контроля качества и безопасности
медицинской деятельности.
4. Государственный контроль осуществляется следующими органами государственного контроля:
а в части проведения проверок, предусмотренных подпунктами а , в , г , е и ж пункта 3
настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения;
б в части лицензирования медицинской деятельности, предусмотренного подпунктом б пункта 3
настоящего Положения, - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Положением о лицензировании
медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими
организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра Сколково , утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации
от 16 апреля 2012 г. N 291;
в в части проведения предусмотренных подпунктом д пункта 3 настоящего Положения проверок
соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными
предпринимателями:
безопасных условий труда - Федеральной службой по труду и занятости в установленном порядке в
рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных
нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации
(уничтожению - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке в
рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.
5. При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного
юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного
контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.
6. Государственный контроль в части проведения проверок, предусмотренных подпунктами а , в , г ,
е и ж пункта 3 настоящего Положения, осуществляется следующими должностными лицами
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов:
а руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, его заместители;
б руководители структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по
осуществлению государственного контроля;
в иные государственные гражданские служащие Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению
государственного контроля;
г руководитель территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения,
его заместители;
д руководители структурных подразделений территориального органа Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены
полномочия по осуществлению государственного контроля;Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 Об утверждении
Положения о государственном контроле качества и безопасности
медицинской деятельности
е иные государственные гражданские служащие территориального органа Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по
осуществлению государственного контроля.
7. К отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и
проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
применяются положения Федерального закона О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора и муниципального контроля и
Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации .
8. Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении
государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения
государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением
Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373.
9. Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и
(или выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным законом О защите прав юридических
лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора и
муниципального контроля .
10. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные
виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью,
установленной Правительством Российской Федерации.
11. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом а пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов,
организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья
граждан;
б рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению
обращений граждан;
в оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и
содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
г экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
12. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом в пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание
медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов
медицинской помощи;
б рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том
числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг,
наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
в осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений,
сооружений, помещений и территорий;
г оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:
требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей ,
индивидуальных предпринимателей;
стандартов оснащения;
рекомендуемых штатных нормативов;
д оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления
менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм
человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные
продукты лечебного питания;
е экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.
13. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом г пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских
экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 Об утверждении
Положения о государственном контроле качества и безопасности
медицинской деятельности
б оценка соблюдения:
порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских
исследований;
правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз,
медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.
14. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом е пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на
соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации , в том числе рассмотрение:
договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических
испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и
(или научной деятельности;
договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них
условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных
лекарственных препаратов, медицинских изделий;
утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые
осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся
разработкой, производством и (или реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий,
организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата,
организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей,
иных физических и юридических л иц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций
(далее соответственно - компания, представитель компании в собраниях медицинских работников и иных
мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации,
предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона Об обращении лекарственных средств и
частью 3 статьи 96 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ;
б осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера,
рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата,
медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения
пациентам;
в оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального
закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ;
г анализ:
организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников,
компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных
действий и ответственности за их совершение;
обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или
искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о
медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных
препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов,
имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая
сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более
низкую цену.
15. При проведении проверок, предусмотренных подпунктом ж пункта 3 настоящего Положения,
осуществляются следующие мероприятия:
а рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:
актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и
безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности,
утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной
власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, осуществляющих
полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельностьПостановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 Об утверждении
Положения о государственном контроле качества и безопасности
медицинской деятельности
организаций и индивидуальными предпринимателями;
б оценка:
соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности;
соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности;
обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего
контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
в анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности.
16. При проведении соответствующих проверок должностные лица органа государственного контроля
при предъявлении ими служебных удостоверений и приказа руководителя органа государственного
контроля или его заместителя о проведении проверки имеют право:
а запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к
компетенции органа государственного контроля;
б привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан
научные и иные организации, ученых и специалистов;
в беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций или индивидуальных
предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической
деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию,
подобным объектам и транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу должностных лиц,
проводящих п роверку, на территорию или в помещение проверяемых организаций и индивидуальных
предпринимателей этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном органом
государственного контроля;
г осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и
организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том
числе экспертиз качества медицинской помощи;
д снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного к онтроля, в
установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также производить в необходимых
случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
е применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного,
предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или ликвидацию
последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа
государственного контроля;
ж давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции
органа государственного контроля.
17. По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт.
Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в
информационно-телекоммуникационной сети Интернет решения и предписания, принятые в процессе
осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.
18. Решения и действия (бездействие должностных лиц орг анов государственного контроля могут
быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях
от 30.12.2001 N 195-ФЗ(ред. от 02.10.2012 (с изм. и доп., вступающими в
силу с 01.11.2012