ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний

Post date: 15.10.2014 17:24:34

1

Допускается не проверял, при проведении приемо-сдаточных испытаний. ♦* Допускается по согласованию с заказчиком.

Для носимых приборок но согласованию с заказчиком допускаются значения менее 10 мм,

2

м По согласованию с заказчиком приборы могут иметь дополнительные скорости движения носителя записи или. одну скорость записи 50 мм/с.

Страница 4

2.3. Расположение и обозначение отводящи.\ электродов, наименований и обозначение электрокардиографических отведений, цветовая маркировка кабеля отведения должны соответствовать приведенным в приложении 2.

2.4. Конструкцией разъема кабеля отведений должна быть исключена возможность его подключения к другим разъемам прибора, не предназначенным для подключения кабеля отведений.

2.5. Длина кабеля отведений от разъема для соединения с прибором до электродов должна быть не менее 2,5 м.

2.6. Прибор должен иметь калибратор, обеспечивающий подачу сигнала прямоугольной формы в каждом канале. Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала должна быть не более ±5%.

Калибровочный сигнал должен быть введен перед всеми элементами связи по переменному току, определяющими постоянную времени, и перед всеми регулировками, доступными оператору (за исключением устройства коммутации отведений).

2.7. Приборы должны соответствовать требованиям табл. 1 (пп. 3, 4, 7 и 8) при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300 мВ±10%) между любыми отводящими электродами.

2.8. Изменение положения нулевой линии от первоначального при переключении чувствительности не должно быть более:

2 мм —для электрокардиографов;

±10% ширины изображения — для электрокардиоскопов.

2.9. Дрейф нулевой линии в течение 1,5 мин не должен превышать 5 мм.

Для приборов с автоматической коммутацией отведений и с малыми длительностями записи дрейф не должен превышать 1,5 мм за время регистрации отведения.

2.10. Приборы с сетевым питанием должны работать при напряжении питания (220-1:22) В и частоте (50±0,5) н (или) (60=0,6) Гц.

2.11. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не должен превышать 0.1 мкА.

Страница 5

I

ГОСТ 1W87-W С. 4

2.12. ЭлектЬоды, входящие в комплект приборов, должны соответствовать ГОСТ 25995.

2.13. По электробезопасности приборы должны соответствовать ГОСТ 12.2.025.

В зависимости от степени зашиты от поражения электрическим током приборы подразделяют на типы В, BF, CF.

В приборах типов В, BF ток утечки в цепи рабочего заземления не должен превышать 5 мА1, а в приборах типа CF — не более 0,05 мА.

2.14. Установленная безотказная наработка должна быть не менее:

2000 ч —для одноканальных приборов, с 01.01.95 — 2500 ч;

1500 ч — для многоканальных приборов, с 01.01.95 — 2000 ч.

Средняя наработка на отказ должна быть не менее: ,

9000 ч—для одноканальных приборов;

4000 ч—для многоканальных приборов.

За критерии отказа принимают такое состояние прибора, при котором он не соответствует требованиям табл. 1 (пп. 3, 5, 14).

2.15. Полный установленный срок службы приборов — не менее 3 лет, с 01.01.95 — 4 года.

Полный средний срок службы приборов — не менее 5 лег.

За предельное состояние приборов принимают такое состояние, при котором его восстановление нецелесообразно по технико-экономическим соображениям.

2.16. Требования к сохраняемости - • по ГОСТ 23256.

Средний срок сохраняемости пнборов (без электродов, кабеля

отведений и принадлежностей к приборам» — не менее 3 лет.

2.17. Приборы должны быть устойчивыми к климатическим и механическим воздействиям поГОСТ 20790 при эксплуатации и при транспортировании в транспортной упаковке.

2.18. В приборах должны быть предусмотрены следующие показатели автоматизации: самотестирование; программное управление; автоматическая калибровка; регистрация служебной информации н потенциалов.

Примечание. По согласованию с заказчиком до 01.0J.95 допускается выпускать приборы без перечислении* показателей атома цианин намерений

У МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

3.1. Л\етоды испытаний должны соответствовать ГОСТ 20790, настоящему стандарту, а также техническим условиям нз приборы конкретного типа.

3.2. Условия проведения испытаний приборов—по ГОСТ 20790.

1

Не проверяете» в приборах, у которых иместся соединение зажимов рабочего и защитного заземлений.

Страница 6

С. 5 ГОСТ 1*4*7-19

3.2.1. Органы управления прибора, если они не оговорены особо, при определении параметров должны быть установлены в следующие положения:

чувствительность — 10 мм/мВ;

скорость движения носителя записи (развертки) —25 мм/с;

нулевая линия — в середине эффективной ширины записи (изображения) канала;

антитреморвый фильтр выключен (при его наличии).

3.2.2. Допускается проверять следующие параметры приборов по электрическому выходу:

входной импеданс;

коэффициент ослабления синфазных сигналов;

постоянную времени;

постоянный ток в цепи пациента;

напряжение внутренних шумов, приведенных по входу.

3.2.3. Допускается проверять диапазоны и погрешности измерения напряжения и интервалов времени по тестовым электрокардиосигналам.

3.2.4. Перед проверкой основных параметров прибор подвергают испытанию на допустимые перегрузки по входному напряжению в каждом регистрирующем канале гармоническим сигналом размахом I В ±5% и частотой 50 Гц ±5%, приложенным между отводящими электродами в течение времени не менее 10 с.

Фильтры (при их наличии) должны быть выключены.

Испытания не должны приводить к повреждению пишущего механизма или электрической схемы прибора.

3.3. Проверку диапазона входных напряжений (табл. 1, п. 1) проводят в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3) следующим образом:

на вход прибора при чувствительности 20 мм/мВ подают гармонический сигнал частотой 10 Гц ±2% размахом 30 мкВ ±10% таким образом, чтобы изображение сигнала находилось в пределах эффективной ширины записи. Форма сигнала на записи (изображение) канала должна соответствовать форме входного сигнала;

при чувствительности прибора 5 мм/мВ проводят запись (получают изображение) сигнала размахом 5 мВ ±3%. Изображение сигнала не должно иметь видимых искажений.

3.4. Проверку относительной погрешности измерения напряжения (табл. 1, п. 2) проводят в каждом канале в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3) одновременной подачей на вход прибора постоянпого напряжения ±(300 мВ ±10%) и подачей на соответствующий вход прибора меандра частотой 10 Гц ±2%, размахом согласно табл. 2 с погрешностью ±3%.

Страница 7

Относительную погрешность измерения напряжения (би) в процентах вычисляют по формуле

ви=. loo,

им

где и __— размах измеренного прибором напряжения,

s«on мВ;

U»* — размах напряжения, подаваемого на вход прибора, мВ;

Ли»*—линейным размер размаха регистрируемого — сигнала, мм;

5Иои — номинальное значение установленной на приборе чувствительности, м м/м В.

3.5. Проверку нелинейности (табл. 1, п. 3) и эффективной ширины записи (изображения) (табл. 1, п. 6) проводят в каждом регистрирующем канале в соответствии со схемой черт. 5 (приложение 3) одновременной полачей на вход прибора гармонического сигнала частотой 40 Гц ±2% и такой амплитудой, чтобы получить размах сигнала на записи (изображение) в центре эффективной ширины—10 мм и сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц ±5% с амплитудой, которую плавно (или дискретно) увеличивают для смещения регистрируемого сигнала из центра до краев эффективной ширины записи (изображения).

Размах регистрируемого гармонического сигнала при его смещении из центра к краям (но не выходя за них) эффективной ширины не должен изменяться более чем на ±1,0 мм.

Измерения повторяют при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%).

Нелинейность (л), в процентах, вычисляют по формуле •-'^-•lOO,

где Лкои—номинальный размер размаха сигнала на записи (изображении), мм;

В —эффективная ширина записи (изображения), мм.

3.6. Проверку погрешности установки чувствительности (п. 4 табл. I) проводят подачей на вход прибора гармонического сигна-

Страница 8

С. 7 ГОСТ 1MS7—»

ла частотой 10 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±1.5% при чувствите it>-ностн 10 мм/мВ в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3).

Записывают 5 периодов входного сигнала. Измерения повторяют для чувствительностей 20 и 5 мм/мВ и входных сигналов с размахом 1 н 4 мВ ±1.5% соответственно.

Относительную погрешность установки чувствительности (табл. 1, п. 5) в процентах вычисляют по формуле

6S=. .|Q0,

где S„»M — —г1--измеренное значенне чувствительности. мм/мВ.

3.7. Проверку входного импеданса Z.* (табл 1, п. 7) проводят но каждому отводящему электроду согласно табл. 3 при наличии на проверяемом входе прибора постоянного напряжения ±(300 мВ±10%). в соответствии со схемой черт. 3 (приложение 3). с последовательно включенным импедансом Z, и без него.

Таблица 3

Страница 14

С. 13 ГОСТ 1MS7—«*

Продолжение

Страница 15

ГОСТ 19687—М С. 14

4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации (ГОСТ 20790)

4.2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании а хранении (ГОСТ 20790)

4.3. Устойчивость х воздействию механических факторов при транспортировании (ГОСТ 20790)

4.4. Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции

+

Страница 16

С. 15 ГОСТ 1И97-19

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Обязательное

ОБОЗНАЧЕНИЕ ОТВЕДЕНИИ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ

1. Обозначение положения отводящих »лекгродов.

R— правая рука;

L— левая рука;

F — левая нога;

N — правая нога;

CI — справа от грудины ка четвертом межреберье;

С2 — слева ог грудины на четвертом межреберье;

СЗ— на питом ребре, геометрическая середина между С2 и С4;

С4— на пятом межреберье по левой средне-ключичной линии;

С5— между СА и Сб по левой передней подмышечной линии;

Сб — по левой средней подмышечной лимки па уровне С4.

2. Обозначение электрокардиографических отведений:

I — отведение or L к R;

И — отведение от F к /?;

III — отведение от F к L; aVR — отведение от R к средней точке I.F, образующейся при соединении точек отведений потенциалов от L и F через равные сопротивлении; aVl. — отведение от /. х средней точке FR. образующейся при соединении точек отведения потенциалов от F я R через равные сопротивления; aVF— отведение от F к средней точке R1-, образующейся при соединении точек отведения потенциалов от R и L через равные сопротивления; VI—V6 — отведения от С\—Сб к средней точке RI.F, образующейся при соединении точек отведений иогеициадов or R р F через равные сопротивления.

3. Цветовая маркировка кабеля отведений:

R— красный;

L — желтый;

F — зеленый;

N — черный;

С1—Сб — белый

Страница 17

гост imr—п с. 16

ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Обязательно*

СХЕМЫ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПАРАМЕТРОВ ПРИБОРОВ

Условные обозначения элементов схемы (черт. 2) и их номинальные значения G1 — генератор сигналов специальной формы,

02— генератор импульсов прямоугольной формы;

03 — генератор гармонических низкочастотных сигналов;

Я1 -5! кОи±5%;

R2— 100 х0м±0.1%;

R3-\00 0м±0,1%;

/?•»— 51 Ом=5%;

До — выбирают для пмучения напряжения на R\± (300 мВ±10%) в зависимости от напряжения источника;

R6— выбирают в пределах (0,624-3.0) МОм с погрешностью ±5%;

«7-10 кОм±5%;

Я# — 100 Ом±5%;

С1 - 47 нф±10%;

С2— выбирают в пределах (4,7-=-1.0) нФ в соответствии с используемым номинальным значением;

СЗ- 100 пФ±Ю%;

Z1 — параллельно соединенные Я1 и С1;

Z2 — параллельно соединенные Я6 и С2;

V— источник постоянного напряжения, обеспечивающий напряженке на /?4± ±(300±10%).

П р и м е ч а а и я:

1. Ь и bt — нулевой провод выхода генераторов.

2. Генератор СЗ должен иметь изолированный выход.

Схема проверки диапазона регистрируемых сигналов, погрешности чувствительности, погрешности измерения напряжении, погрешности измерения интервалов времени, погрешности скорости движения носителя записи (развертки), погрешности калибровочного сигнала, постоянной времени. АЧХ

Страница 18

С. 17 ГОСТ 19H7-W

Схема определения коэффициент ослабления синфазных сигналов

■Щ]

Схема проверки тока в цепи пациента

Редахтор М. В. Глушкова Технический редактор JI. А. Никитина Корректор Г. И. Чуйко

Сдано » кеб. 21.04.89 Подо, в печ. 23.06.89 1.8$ ус* п. л 1.25 уел «р.-отт. 5.2! уч.-и*в. я.

Тар. «COO Цеаз 5 к.

Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов. 123U7. Mocasa. ГСП,

пер , * 3.

Вильнюсская thboi рафия Иэдатедьегм стандартов, ул Даряус и Гирсио. S3. Зак. 12».

Страница 21

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ'

Группа Р24

Изменение Л I ГОСТ 19687-89 Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования н истоды испытаний

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР оо управлению качеством продукции и стандартам от 06.03.91 М 22)

Дата введения 01.06.91

Вводную часть дополнить абзацем (после второго): «Виды клиыатачесга* исполнений УХ Л 4.2 и (ИЛ по ГОСТ 15150».

(Продолжение см. с.

Страница 22

(Продолжение изменения к ГОСТ 19687-89)

дополнить абзацем- «Все требования настоящею стандарта являются обя> затсдьн ими»

Раздел 1 дополнить пунктом—1.3: «1.3. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий приборы •гиосягся к группе 2, 4 или 5 по ГОСТ ■20790».

Пункт 2.2. Таблица 1. Пункт 11. Графа «Значение параметра». Заменит», значения: «От 90 до 105» на «От —10 до + 5»; «От 70 до 105» на «От —30 до + 5»:

сноска *•*. Исключить слова. «Для носимых приборов».

Пункт 2.6. Второй абзац изложить в новой редакции «Для приборов, ие имеющих цифрового преобраэовазии измеряемого сигнала, калибровочный сигнал должен быть ввецея перед всеми элементами связи по переменному току,

(Продолжение см. с, 147)

146

Страница 23

(Продолжение изменения к ГОСТ 19687—89)

определяющими постоянную времени, и перед всеми регулировками, досгупиымн оператору (за исключением устройства коммутации отведений)».

Пункт 2.7. Заменить ссылку: «(пп. 3. 4. 7 и 8)» иа «(пп. 2, 3, I. 7 и 8)*.

Пункт 2.13. Третий абзац изложить и новой редакции: «В приборах типов В*. BF ток утечки иа пациента, вызванный внешним напряжением иа проводе рабочею заземления, не должен превышать 5 мА. а в приборах типа CF — 0.06 мА»:

пункт дополнить примечанием: «Примечание. Не проверяется в приборах, у которых имеется соединение зажимов рабочего н защитного заземлений выпуск таких приборов (имеющих класс зашиты 01) разрешается до 01.01.93»;

сноску изложить в новой редакции: «* Для приборов типа В вводится с 01.01 92».

Пункт 2.14. Первый — третий вбзаиы исключить.

Пункт 2.15. Первый аб1ац исключить;

второй абзаа Исключить слово: «Полный».

Пуикг 2.16. Исключить слова- «и потенциалов».

Пункт 31 дополнить абзацами. «Для приборов, имеющих цифровое преобразование измеряемого сигнала, допускается применение методов испытаний, отличных от изложенных в пп. 3.2.1, 3.3. 35, 3.6: 3.9—3.11; 3.16—3.18 и предусмотренных техническими условиями на приборы конкретного типа.

В приборах, нмеюшн.ч автоматическое переключение режимов работы, допускается применение совмещенных методов испытаний, предусмотренных техническими условиями на приборы конкретного типа».

Пункт 3.8. Второй абзац. Заменить обозначение: С, на С*:

четвертый абзад после слов» «затем* допо-тннть словами: «отсоединяют вольтметр».

Пуикг 3.9. Первый абзац после слов «(приложение 3)» дополнить словами: «при отключенных генераторе С3 и конденсаторе С*>.

Пункт 3.12. Первый абзац дополнить словами. «Допускается при малой длительности записи регистрировать меньшее число периодов»

Пункт 3.22 дополнить абзацами: «Измерение тока утечки на пациента, вызнанного внешним напряжением на проводе рабочего заземления, для прибо-роа с внешним питанием проводится по черт. 7 (приложение 3) при приложении сетевою напряжения между зажимом рабочего зазем тения в землей. Нел» корпус прибора изготовлен из изоляционного материала, прибор устанавливается (на прибор накладывается) иа соединенную с землей плоскую металлическую поверхность, имеющую площадь не менее горизонтальной проекции прибора.

Напряжение иа вторичных обмотках трансформаторов Г1 и 72 должно составлять-110% номинальною напряжения питания.

Измерение проводят при всех возможных комбинациях положений переключателей S1 и S2.

Измерение тока утечки на пациента, вызванного внешним напряжением на> проводе рабочего заземления, для приборов с внутренним источником питания1 проводится по черт. 8 (приложение 3).

Напряжение на вторичной обмотке трансформатора Л должно составлять. 110 \S номинального напряжения сети.

При измерениях тока утечки по черт. 7 н 8 испытываемые приборы должны быть включены.

При измерении тока утечки изделий класса 11 цепь защитного заземления отсутствует».

Пункт 3.23 Заменить слова и значение: «безотказности (п 2.14) и сохраняемости (п 2 16)» на «показатели надежности (пп. 2.14—2 16)»: 1/5 на «не менее 1/5».

Пункт 3 25 изложить в новой редакции: «3.25. Проверку устойчивости приборов "к воздействию механических н климатических факторов прн эксплуатации (пп. 1 3 я 2 17) проводят в соответствия с ГОСТ 20790 Время выдержки в камере тепла и холода—2 ч. при этом приборы должны быть включены

(Продолжение см. с. 148)

Страница 24

(Продолжение изменения к ГОСТ 19687-89)

В процессе испытаний приборы должны удовлетворять требовании вп.

2.6 и 2.13. .

Проверку устойчивости приборов к механически* воздействия и при транспортировании в транспортной упаковке (п. 2.17) проводят по ГОСТ 20790.

После воздействия приборы должны удовлетворять требованиям пп. 2.6 м 213.

Испытания ид воздействие климатических факторов при транспортировании

я хранении (п. 2.17) проводят по ГОСТ 20790.

Приборы в транспортной упаковке выдерживают в камере холода и тепла « течение 4 ч; время выдержки в транспортной упаковке после воздействия каждой из заданных температур в нормальных условиях —4 ч; после распаковывания приборы выдерживают в течение 2 ч.

Испытания на воздействие влажности проводят по ГОСТ 20790, прв .пои я течение последних 4 ч выдержки в нормальных климатических условиях приборы должны быть распакованы.

После каждого из видов воздействий по окончании выдержки в нормальных условиях приборы должны удовлетворять требованиям on. 2.6 и 2.13».

Приложение 1. Раздел 1 дополнить пунктом — 1а; раздел 2 и пункт 6.1 изложить в новой редакции:

пункт 1.27 Графа «Применяемость показателя в ТУ». Заменить обозначение: + ка г.

Приложение 2 Пункт 2. Для обозначения VI—Кб заменить слова: «от R и F» на «от fi. L и F».

Приложение 3. Подзаголовок. Заменить слова: «(черт. 2)* на «(черт. 2—

в)>;

дополнить условными обозначениями;

Rg — 1 кОм ± 1 %;

С, —0,15мкФ±5%; mV ■ измерительный прибор, рассчитанный для измерения среднекоадратиче* скнх значений напряжений, имеющий входное сопротивление не менее 100 кОм и Обеспечивающий основную погрешность измерения не более ± 6 % от измеряемого значения;

дополнить чертежами — 7, 8:

(Продолжение см. $. 149)

143

Страница 25

(Продолжение см. с. 150)

Черт. 7

Страница 26

(Продолжение изменения к ГОСТ 19687—П)

Черт. 8 (ИУС № 6 J99I г)