ГОСТ 22967-90. Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

Post date: 14.10.2014 12:54:48

Редактор Т.С.Шско Технический редактор В.Н.ПРусакова Корректор P.A.Meitmoea Компьютерная ьсрстка A. Si .Золотарг сой

Изд. лиц. № 021007 от I0.0S.95. Сдано п набор 29.12.97. Подписано и печать 21.01.97. Уел.печл. 1.40. Уч.-ида,л. 1,25.

Тирах *>кз. С 62. Зак. 50.

ИПК И 1двтсльсг»о стандартов, 107076. Москва. Колодешый пер.. 14.

Набрано и И мательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тмп. ‘•Московский печатник**. Москва. Лялин пер.. 6

Плр № 0S0I02

УДК 615.473.3:006.354 Группа P2I

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ШНРНЦЫ МЕДИЦИНСКИЕ ИНЪЕКЦИОННЫЕ МНОГОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ГОСТ 22967-90 (СТ СЭВ 2486-80, СТ СЭВ 3399-81)

Общие технические требования и методы испытаний

Injection medical syringes of repeaiid application. General technical requirements and test methods

ОКП 94 3280

Дата введения 01.07.91

Настоящий стандарт распространяется на медицинские инъекционные шприцы многократн ого применения (далее — шприцы), используемые для введения в организм жидких лекарствен» ых средств, а также отсасывания различных жидкостей из организма.

Стандарт не распространяется на шприцы ветеринарные, стоматологические, шприцы для промывания полостей, шприцы с металлическим цилиндром, ширины с дополнительными ус тройствами и шприцы с притертым поршнем.

Номенклатура показателей качества шприцев и их применяемость приведены в прилож ении.

1. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И РАЗМЕРЫ

1.1. В зависимости от конструкции шприцы подразделяют на два типа:

1 — металлостеклянные;

2 - цельностеклянные.

1.2. В зависимости от конструкции поршня шприцы подразделяют на: с силиконовым кольцом на стеклянном поршне — без обозначения:

с силиконовым кольцом на металлическом поршне — Ск.

1.3. В зависимости от вида присоединительного конуса шприцы подразделяют: с присоединительным конусом 6:100 (Луер);

с присоединительным конусом 10:100 (Рекорд) по заказу потребителя.

(Измененная редакция. Изм. № 1).

1.4. В зависимости от расположения присоединительного конуса ширины подразделяю т на следующие исполнения:

А — с концентрическим расположением конуса;

В — с эксцентрическим расположением конуса.

1.5. В зависимости от вида соединений основных деталей шприцы подразделяют на: разборные — обозначение М;

неразборные — без обозначения.

1.6. В зависимости от назначения шприцы подрахтеляют на: общего назначения — без обозначения;

для инсулина — обозначение И; для тубиркулнна — обозначение Т.

1.7. Основные параметры и размеры шприцев должны соответствовать указанным на черт. 1 . 2 и в табл. 1.

И манне официальное Перепечатка военрешена

★ О

£> Издательство стандартов, 1990 © ИПК Издательство стандартов. 1998 Переиздание с Изменениями

С. 2 ГОСТ 22967-90

Шпрмц метал, юсгскляннын

Усложнение А

Вариант -----f^+HJ

исполнение 6

N

исполнение 3

Черт. 2

Черт. 1

Примечание. Чсрг. I и 2 не определяют конструкцию шприцев.

Таблица I

* Размер C_mln=10 мм.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

1.8. Основные размеры делений и градуировка шкал должны соответствовать указанным на черт. 3 и в табл. 2.

ГОСТ 22967-90 С. 3

С. 4 ГОСТ 22967-90

1.10. Условное обозначение шприцев должно состоять из: наименования шприца, ном и нал ь -ного объема, типа, вида присоединительного конуса, исполнения, вида соединения (в сл учае разборного шприца), разновидности поршня, конструктивных особенностей и назначения в соответствии с техническими условиями на шприцы конкретного типа.

1.9. Размеры присоединительных конусов шприцев и их соединений с конусами головок инъекционных игл должны соответствовать указанным на черт. 4 и в табл. 3.

Примеры условного обозначения инъекционного шприца многократного применения номинальным объемом 10 см ³ типа I (металлостеклянный) с присоединительным конусом 10:100 «Рекорд» с концентрическим расположением конуса, с силиконовым коль цом на поршне:

Шприц инъекционный многократного применения Ш-1-10:100-А-С к ТУ 64-1-863- 80 То же. с присоединительным конусом 6:100 «Луер» с концентрическим расположением кон уса. разборного, с силиконовым кольцом на поршне:

Шприц инъекционный многократного применения Iа-1-6:100-Л-М-Ск ТУ 64-1- 789-83

ГОСТ 22967-90 С. 5

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Шприцы следует изготавливать в соответствии с требованиями настоящего ста ид арта и технических условий по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.

Шприцы, изготовляемые для экспорта, должны соответствовать условиям договора межд у предприятиями и внешнеэкономическими организациями и стандартам, устанавливаю шнм требования к продукции, предназначенной для экспорта.

2.2. Стеклянные шприцы следует изготавливать из химически и термически стойкого сте кла с классом водостойкости не ниже 2 по ГОСТ 19808.

Цилиндры должны быть изготовлены по техническим условиям.

2.3. Металлические детали шприцев следует изготавливать из коррозионно-стойких ста лей или из латуни с гальваническим покрытием по ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.306. Марки металлов, из кото рых изготавливают металлические детали, указывают в технических условиях на шприц ко нкретного типа.

2.4. Уплотнительные элементы следует изготавливать из силиконовой резины или подо бных материалов, разрешенных Минздравом к применению, которые при температурном режим е от минус 50 до плюс 200 ”С сохраняют работоспособность при следующих физических величинах:

прочность при растяжении — не менее 8.6 МПа;

относительное растяжение — не менее 300 %;

остаточное растяжение — не менее 5 %\

твердость по Шору 60 ±5.

Марку силиконовой резины следует указывать в технических условиях на конкретные шп рицы.

(Измененная редакция. Изм. № 1).

2.5. Ятя неразъемного соединения стеклянного цилиндра и металлических частей необх одимо использовать нерастворимые и в медицинском отношении безопасные связующие вешеств а. Поверхность связуюшего вещества должна быть гладкой.

2.6. Цилиндр шприца, смоченный водой, должен быть прозрачным, чтобы обеспечивать ви -димость лекарственных веществ.

2.7. Поршень должен перемешаться в цилиндре, наполненном дистиллированной водой поГОСТ 6709. без заеданий и рывков. Допускается применение смазки поршня по согласован ию с заказчиком. Количество смазочного материала должно быть минимальным. Смазочный ма тернал не должен быть в виде капель жидкости.

2.8. В вертикальных положениях шприца с иглой, наполненного водой (наконечником ввер х и вниз) до номинального объема, поршень не должен самопроизвольно перемещаться под лей ствием собственной массы и массы воды в шприце.

2.9. Поршень, цилиндр, уплотнительное и поршневое кольца должны быть взаимозаменяем ы-ми для одного и того же объема и типа шприца.

2.10. Поверхности металлических частей шприцев должны быть без забоин, вмятин, царапин, трещин, раковин, заусенцев и других дефектов, нарушающих целостность гальваническо го покрытия.

2.11. У цельностеклянных шприцев для обеспечения легкого входа поршня открытый конец цилиндра должен быть расширен.

2.12. Торен поршня цельностеклянного шприца, введенного в цилиндр до упора (до наконеч -ника), должен совпадать с нулевым делительным штрихом.

Допускаемое несовпадение ±0.5 мм.

2.13. Номинальный объем шприца, обозначенный на цилиндре, и допускаемая погрешность объема должны соответствовать значениям, указанным в табл. 4.

Т а б л и и а 4

С. 6 ГОСТ 22967-90

2.14. Соединение стеклянного цилиндра с наконечником и поршня с цилиндром должно быт ь герметичным за время перемещения поршня внутри цилиндра в течение Юс под нагрузкой, у казанной в табл. 5.

* С 01.01.06 следует применять давление к поршню в течение 10 с:

300 кПа — для шнрииев объемом or 1 до 10 см³;

200 кПа — для ишрниев объемом 20 см^J;

150 кПа — для ишрниев объемом свыше 20 см^J.

2.15. Объем цилиндра металлостеклянного шприца между торцом поршня, вытянутого из цилиндра до упора в крышку, и делительным штрихом шкалы, соответствующим номинальном у объему, должен составтять для шприцев до 2 см ³ не менее ^!/s номинального объема и для шприцев свыше 2 см¹ — не менее номинального объема.

2.16. Штрихи и цифры шкал должны быть четкими и устойчивыми к истиранию.

2.17. Штрихи должны быть нанесены перпендикулярно к наружной образующей цилиндра. Отклонение от перпендикулярности не должно превышать 1 *30’.

2. IX. Диша малых штрихов равняется '/, длины больших штрихов шкалы.

2.19. Для шприцев с эксцентрическим расположением конуса шкала должна находиться на стороне цилиндра, противоположной направлению смещения конуса.

2.20. Цену деления основного и промежуточного интервалов выбирают из ряда: 0,020: 0.0 25; 0.050; 0,100; 0,250: 0,500; 1,000; 2,000; 5.000: 10.000 см ^J.

2.21. Допуск на внутренний диаметр цилиндра шприцев не должен превышать значений, указанных в табл. 6.

Таблица 6

2.22. Параметр шероховатости поверхности На шприцев по ГОСТ 27X9 должен соответствовать значениям, указанным ниже, мкм, не более:

0,63 — наружная поверхность наконечника, наружная поверхность присоединительного к ону-са. крышки, торцевая поверхность нерифленой головки штока, цилиндрическая поверхност ь металлического поршня с силиконовым кольцом, внутренняя поверхность цилиндра с силиконо вым кольцом на поршне;

1,25 — цилиндрическая поверхность стеклянного поршня с силиконовым кольцом.

2.23. Шприцы должны быть работоспособными при температуре от 10 до 35 'С.

2.24. Шприцы в разобранном виде должны быть устойчивы к изменению температуры от 20 до 100 ‘С и от 100 до 20 ‘С.

ГОСТ 22967-90 С. 7

2.25. Шприцы должны быть исправными после пребывания в климатических условиях транс -портирования в интервале температур от минус 50 до плюс 50 "С и относительной влажное ти воздуха 100 % при температуре 25 ‘С.

2.26. Шприцы должны быть устойчивыми к механическим воздействиям при траиспортнро -вании и выдерживать испытания на тряску с ускорением 30 м/с ¹ при числе колебаний от 120 до 1S0 в минуту в течение 30 мин.

2.27. Шприцы должны быть устойчивы к многократной обработке, состоящей из: дезинфекц ни кипячением, предстерилизационной очистки, воздушной стерилизации в соответстви и с требованиями п. 3.17.

2.28. Установленный ресурс должен быть не менее:

200 рабочих циклов — для шприцев типа 1 (с 01.01.96 — 230 циклов);

60 рабочих циклов — для шприцев типа 2.

Средний ресурс должен быть не менее:

300 рабочих циклов — для шприцев типа 1 (с 01.01.96 — 315 циклов);

90 рабочих циклов — для шприцев типа 2.

Рабочий цикл включает обработку по п. 2.27, охлаждение до 20 ‘С, сборку шприца в смочен ном водой состоянии, набор воды и 5 перемещений по всей длине цилиндра.

За критерий предельного состояния принимают несоответствие шприцев требованиям п. 2.14.

2.29. Шприц не должен скатываться с атоской поверхности, наклоненной под углом 10 ’ к горизонту.

Примечание. Требование вводится с 01.07.95.

(Измененная редакция. Изм. № I).

2.30. В технических условиях на шприц конкретного типа указывают следующие характер истеки и методы испытаний:

основные размеры шприцев;

усилие перемещения поршня внутри цилиндра;

массу шприцев;

цену деления основного и промежуточного интервалов шкал;

показатели, характеризующие материалы и конструктивные особенности отдельных тип ов шприцев;

прочность соединения деталей.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Все испытания шприцев следует проводить при среднем значении рабочей температур ы воздуха по ГОСТ 15150.

В целях обеспечения сохранности и надежности работоспособности необходимо лримен ять все меры предосторожности при работе со стеклянными ихаелиями:

укладывать шприны на инструментальный столик, покрытый салфеткой; перед использованием необходимо проверить шприц на отсутствие трещин на цилиндре; вводить поршень в цилиндр необходимо без приложения усилия, с обязательным повороте м вокруг оси. перемещать поршень в цилиндре, предварительно смоченном водой.

3.2. Качество защитных покрытий (п. 2.3) проверяют по ГОСТ 9.302.

3.3. Проверку цилиндров шприцев (п. 2.2) и резиновых деталей (п. 2.4) следует проверят ь по техническим условиям на детали конкретных видов при входном контроле.

3.4. Проверку размеров шприцев (пп. 1.7—1.9; 2.12; 2.18) проводят измерительными ннстру -ментами, обеспечивающими погрешность измерения не более 0,1 мм.

3.5. Проверку перпендикулярности штрихов к образующей цилиндра (п. 2.17), проводят н а микроскопе по ГОСТ 8074.

3.6. Проверку шприцев по пп. 2.5—2.7 (в части смазки); 2.16; 2.19; 2.20 проводят визуально, по пп. 2.8; 2.7; 2.11; 2.29 проводят опробованием.

3.7. Проверку поверхности металлических деталей шприца (п. 2.10) проводят визуально или, в технически обоснованных случаях, с помощью лупы.

(Измененная редакция. Изм. № 1).

3.8. Проверку требований пп. 2.13; 2.15 проводят взвешиванием вытесненного номиналь ного обьема дистиллированной воды по ГОСТ 6709 на весах 2-ю класса точности по ГОСТ 24104.

Допускаемая погрешность номинального обьема не должна превышать значений, указанных в

С. 8 ГОСТ 22967-90

п. 2.13. Допускается проводить проверку объема с помощью градуированной бюретки ил и пипетки 2-го класса точности по ГОСТ 29227 ценой деления не более:

0,01 см³ — для шприцев номинального объема 1; 1.5; 2 см ³;

0,02 см³ • * * * 5 см ³;

0.10 см³ . * * 10-20 см *;

0,20 см³ * * . 50-100 см³.

В проверяемый шприц набирают необходимый объем дистиллированной воды по ГОСТ 6709температурой (20±2) ‘С без воздушных пузырьков, соответствующий номинальному объему шприца. Затем воду переливают в градуированную бюретку или пипетку и определяют по ее делен иям проверяемый объем шприца.

3.9. Проверку требований взаимозаменяемости шприцев (п. 2.9) проводят произвольно й заменой поршней в цилиндрах на 10 шприцах одного объема и типа. При этом шприцы должны соответствовать пп. 2.8; 2.7; 2.14.

3.10. Проверку прочности маркировки (п. 2.16) проводят путем погружения шприцев в раст вор соляной кислоты (НО — 0.01 мол/1). Затем помещают в паровой стерилизатор с температ урой (121 ±5) *С и под давлением 98 кН/м² выдерживают в течение 30 мин. После двукратной обработки и охлаждения до температуры (20 ±2) *С шприцы должны отвечать требованиям п. 2.16.

3.11. Проверку герметичности шприцев (п. 2.14) проводят одним из следующих методов.

Метод 1

Испытания проводят на испытательном устройстве. В проверяемый шприц набирают бесц вет-ную или окрашенную дистиллированную воду без воздушных пузырьков согласно номиналы! ому объему, указанному в табл. 5. Присоединительный конус наконечника ширина закрывают заглушкой с образцовым внутренним конусом по п. 1.9.

'Затем шприц устанавливают вертикально (наконечником вниз) в испытательное устройст во и к поршню прикладывают нагрузку согласно данным, указанным в табл. 5. Утечка воды между поршнем и цилиндром не допускается, а в месте соединения цилиндра с наконечником не должно быть влаги.

Допускается в месте соединения конуса наконечника шприца и заглушки появление кап ли воды, которая не должна стекать (падать) за время не менее 10 с.

Метод 2

Испытания проводят путем погружения шприиа. наполненного воздухом, вдистнллнрова иную воду с последующим приложением нагрузки в соответствии с табл. 5. При этом появленн е воздушных пузырьков в местах соединения наконечника с цилиндром и поршня с цилиндром не допуск ается.

3.12. Проверку допуска на внутренний диаметр (п. 2.21) следует проводить на пневматиче ском длиномере высокого или низкого давления с пневмопробкам и и настроечными кольцами .

3.13. Параметры шероховатости (п. 2.22) следует проверять контактными профилометра ми по ГОСТ 19300 или сравнением с образцами шероховатости по ГОСТ 9378.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

3.14. Проверку шприцев на соответствие п. 2.23 (в собранном виде) проводят в воде с темп е-ратурой. равной соответственно верхнему и нижнему номинальным значениям, указали ым в п. 2.23. Время выдержки 5 мин, после чего шприц должен соответствовать требованиям п. 2.6. Прове рку шприцев на соответствие п. 2.24 (в разобранном Blue) проводят в воде с температурой (2 0±1) “С в течение 30 с, затем переносят в воду с температурой 100—1 'С на 30 с. Затем помещают дет алн шприцев в воду с температурой (20 ±1) "С. После испытания на цилиндрах шприцев не должно быть трещин.

3.15. Проверку тепло- и холодоустойчивости (п. 2.25) следует проводить в камерах тепл а и холода, обеспечивающих поддержание заданной температуры с погрешностью не более ±3 'С.

Шприцы в потребительской таре выдерживают в камере при двух значениях температуры 4 ч с последующей выдержкой в течение 4 ч при нормальных значениях факторов внешней среды поГОСТ 15150.

Проверку влагоустойчивостн (п. 2.25) следует проводить в камере влажности, обеспеч иваюшей поддержание заданной температуры с погрешностью не более ±3 ‘С и относительной влажности с погрешностью не более ±3 %.

Шприцы в потребительской таре выдерживают в камере в течение 48 ч в условиях относ итель-ной влажности 100 % при температуре (25 ±3) "С с последующей выдержкой в течение 24 ч при нормальных условиях внешней среды по ГОСТ 15150.

После каждого испытания проверяют на соответствие требованиям пп. 2.3 (в части внешн его состояния покрытия). 2.7; 2.9; 2.14.

3.16. Проверку шприцев на устойчивость к механическим воздействиям (п. 2.26) следует

ГОСТ 22967-90 С. 9

проводить па стенде, имитирующем транспортную тряску в вертикальном направлении в те чение 30 мин в режиме, указанном в п. 2.26. Ящик с упакованными шприцами должен быть закрепле и жестко в центре платформы. После испытаний не должна нарушаться целостность шприцев и упаковки.

3.17. Устойчивость шприцев к многократной обработке (п. 2.27) проверяют в следующем режиме:

дезинфекция кипячением в дистиллированной воде по ГОСТ 6709 в течение 30+5 мин при полном погружении шприцев в разобранном виде; предстернлизацнониая очистка, состоящая из:

предварительное ополаскивание под проточной водой по ГОСТ 2874 в течение 0,5+0,1 мин; замачивание в моющем растворе (5 г моющего средства и 995 см ³ питьевой воды по ГОСТ 2874) при температуре 50+5'С в течение 15+1 мин, мойка каждого шприца в моющем растворе при помощи ерша:

ополаскивание проточной водой по ГОСТ 2874 в течение 3+1 мин; ополаскивание дистиллированной водой по ГОСТ 6709 в течение 0,5+0.1 мин; сушка горячим воздухом при температу ре 85+5 "С до полного исчезновения влаги; воздушная стерилизация при температуре 180¹ ?₀ 'С в течение 60+5 мин.

После испытаний на цилиндрах не должно быть трешин, цвет отметок шкалы не должен изменяться, на металлических деталях не должно быть следов коррозии, и шприцы должны соответствовать требованиям п. 2.14.

3.18. Проверку коррозионной стойкости металлических деталей шприца (п. 2.3) из нержа веющей стали проводят одним из следующих методов:

Метод 1

Детали ширина, предварительно обезжиренные, укладывают на сетке электрического дез инфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду нагрева ют до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, ост авляя изделие на 3 ч в остывающей воде.

Метод 2*

Детали шприцев обрабатывают в паровом стерилизаторе в течение 30 мин в насыщенно м пару (121±5) "С. Затем на 30 мин погружают в кипящую воду и на 30 мин — в кипящий соляной раствор, содержащий 9 г хлористого натрия на 1 дм ^J.

Обработанные детали шприца охлаждают до комнатной температуры, промывают в чисто й

воде.

Детали соответствуют противокоррозионным требованиям, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки.

До 01.01.% метод вида испытаний на коррозионную стойкость выбирают по требованиям заказчика.

3.19. Проверку шприцев на надежность (п. 2.28) проводят не реже одного раза в три года по нормативным документам.

Установленный ресурс шприцев проверяют при и = 8, число предельных состояний г_пр = 0.

Средний ресурс шприцев проверяют методом одноступенчатого контроля:

приемочный уровень вероятности Р_а (/) = 0,8;

браковочный уровень вероятности Рр (/) = 0,5;

риск поставщика а = 0,2;

риск потребителя р = 0.2;

объем выборки п = 8;

число предельных состояний г_пр=2.

1

С 01.01.%.

С. 10 ГОСТ 22967-90

ПРИЛОЖЕНИЕ

Обязательное

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТЧИКИ

С.С. Молокмн, Л.А. Костикова, Н.В. Захарова

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 23.04.90 № 953

3. Периодичность проверки — 5 лет

4. Стандарт патиостью соответствует СТ СЭВ 2486—80, СТ СЭВ 3399—81

5. Стандарт соответствует ИСО/Р 594-67, ИСО 594-86. ИСО 595-1-86, ИСО 595-2-87

6. ВЗАМЕН ГОСТ 22967-82, ГОСТ 4.311-85

7. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ