ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
Post date: 15.10.2014 17:28:18
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
ГОСТ 23496-89 (СТ СЭВ 4781-84, СТ СЭВ 5849-86, СТ СЭВ 6144-87)
s. Издание официальное
коп. БЗ 5-89/457
Е
о
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва
Страница 2
УДК 616-072.1-71:006.354 Группа 924
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ ГОСТ
Общме технические требования и методы 23496—89
испытаний
Medical optical endoscopes General technical (£J Л7Л1"”Л1’
requirements amf test methods CT СЭВ 5849—86,
CT СЭВ 6144—87)
ОКП 34 4004
Лага а.едеиия 01.0».Я1
Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы с волоконными световодами (далее — эндоскопы), предназначенные для диагностического осмотра внутренних полостей человека и для проведения различных манипуляций и вмешательств (биопсия, полнпэктомия, коагуляция и резекция тканей, извлечение инородных тел и др.) под визуальным контролем, и устанав-лнвает общие технические требования на эндоскопы, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта.
Термины, применяемые в стандарте, и их определения, правила построения наименований и условных обозначений эндоскопов по ГОСТ 18305.
Стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на комплекс эндоскопа с кино-, теле- и прочими устройствами, которые используются при эндоскопическом исследовании и лечении.
I. КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1. Эндоскопы в зависимости от системы передачи изображения подразделяют на следующие подгруппы однородной продукции:
эндоскопы с волоконной оптикой;
эндоскопы с линзовой оптикой;
эндоскопы тубусные.
1.2. В зависимости от конструкции рабочей части эндоскопы с волоконной оптикой подразделяют на следующие типы:
гибкие эндоскопы с волоконной оптикой;
жесткие эндоскопы с волоконной оптикой.
1
Е
(g) Индательстзо стандартов. 1989
Страница 3
С 2 ГОСТ 23498-89
•1.3. В зависимости от возраста пациентов, для исследования которых предназначены, эндоскопы подразделяют на:
эндоскопы для взрослых;
эндоскопы детские.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Эндоскопы должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта,ГОСТ 20790. технических условий на эндоскопы конкретных типов
Перечень показателей качества эндоскопов и нх применяемость приведены в приложении 1.
2.2. Значения основных параметров эндоскопов и допустимые отклонения их номинальных значений указывают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов. Рекомендуемые значения параметров приведены в приложении 2.
2.3. Поле зрения эндоскопа должно иметь резкую границу; в нем не должно быть видно светящихся фасок оптических деталей и рефлексов, мешающих наблюдению и снижающих качество изображения.
П р и и е ч а к и с. Поле «рения оптической 7рубки >иаоскопов должно быть круглым.
2.4. При осмотре поли зркния эндоскопов и лупы в проходя* щем свете не должны быть вндны загрязнения, пятна, царапины, налеты. свили и дымы, мешающие наблюдению; характер и количество допустимых дефектов в поле зрения должны устанавливаться в технических условиях на эндоскопы конкретных типов
2.5. Торцы световода канала передачи света должны быть полированы. Не допускаются трещины и расслоения.
2.6. Изображение объекта, наблюдаемого через гибкий эндоскоп. не должно быть повернуто относительно объекта более чем на ± 15°.
2.7. Узлы и э^меиты соединений эндоскопа, требующие герметичности, и степень герметичности устанавливают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
2.8. Защитно-декоративные покрытия металлических наружных поверхностей эндоскопов должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303.
2.9. Материалы, из которых изготовляют детали эндоскопов, контактирующие с тканями тела пациента, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения СССР.
2.10. Инструменты, входящие в комплект эндоскопов, должны соответствовать ГОСТ 19126 и техническим условиям на инструменты и эндоскопы конкретных типов.
2.11. Диоптрийная подвижка окуляров эндоскопов и луп ту-бусных эндоскопов (при их налнчнй) должна обеспечивать получение резкого изображения объекта, находящегося на рабочем
Страница 4
ГОСТ 23496-89 С. 3
расстоянии при наблюдении глазом с аметропией в пределах ±5 дптр.
2.12. Эндоскопы в потребительской таре должны обладать виб-ропрочностью по ГОСТ 20790для изделий, относящихся в зависимости от воспринимаемых механических воздействий к группе 2.
2.13. Эндоскопы должны сохранить работоспособность после механических воздействий при транспортировании в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.
2.14. Эндоскопы при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 для изделий исполнений УХЛ4.2 и 04.1, при этом рабочая часть эндоскопов должна быть устойчива к воздействию биологической среды, н которой работа-ёт эндоскоп, при температуре от 32 до 42 С для изделий исполнения У6 ГОСТ 20790.
2.15. Эндоскопы должны быть устойчивыми к циклу обработки. состоящему из: дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Виды обработки должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
2.16. Эндоскопы должны сохранять работоспособность после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования по ГОСТ 15150: для вида климатического исполнения i'X/14.2 — по условиям хранения 5; для исполнения 04.1 — по условиям хранения 6.
2.17. Безопасность эндоскопов для пациента, медицинского и обслуживающего персонала должна соответствовать ГОСТ 20790; требования к безопасности должны содержаться в технических условиях и эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.
При использовании эндоскопа для введения в полости организма различных устройств, инструментов или зондов применение этих устройств не должно снижать безопасность эндоскопа.
Рекомендации по использованию соответствующих устройств должны содержаться в эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.
2.18. Состояние наружной поверхности элементов и конструкция эндоскопа должны исключать травмирование пациента и врача при эксплуатации эндоскопа; требования к конструктивным особенностям эндоскопов, обеспечивающим безопасность их применения. должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
2.19. При комплектации эндоскопа устройствами, содержащими электрические цепи, технические условия иа комплекс или на эти устройства должны содержать требования, обеспечивающие электробезопасность работы с устройством в целом но ГОСТ 12.2.025. Степень защиты BF или CF.
2—837
Страница 5
С. А ГОСТ 23496-89
2.20. В эндоскопах, предназначенных для работы с элехтро-хирургнческнм инструментом, должны быть предусмотрены специальные меры защиты как пациента, так и медицинского персонала по пп. 2.20.1 —2.20.3.
2.20.1. Эндоскоп должен иметь наглазник, изолированный от корпуса эндоскопа или выполненный из изоляционного материала; изоляция должна выдерживать испытательное напряжение 1500 В, 50 Гц я течение 1 мин. Высокочастотный (ВЧ) ток утечки через наглазник (окуляр) не должен превышать 50 мА.
2.20.2. Конструкцией эндоскопа должно быть предусмотрено гнездо для подключения защитного кабеля при работе с аппаратами для ВЧ-хирургии. Переходное сопротивление между любой металлической неокрашенной частью поверхности эндоскопа и гнездом для подсоединения защитного кабеля не должно превышать 10 Ом.
Примечание. Требование не распространяется на эндоскопы, конструкция которых исключает контакт каких-либо металлических частей жаоскома с гнездом для подключения защитного кабеля, что должно быть указано и технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
2.20.3. При комплектации эндоскопа инструментами для ллек-трохирургни поверхности инструментов должны быть похрыты изоляционным материалом, за исключением той части, которая должна входить в контакт с тканями тела при работе. Напряжение при проверке изоляции должно составлять 1500 В при номинальной рабочей частоте.
2.21. Присоединительные размеры:
элементов разъемов световодов должны соответствовать требованиям ГОСТ 18250;
жестких наглазников должны соответствовать указанным на черт. 1.
Присоединительные размеры жестких наглазников
Черт. 2
Примечание Неуказанны* предельны:- отклонения размеров обработанных поверхностей: Н 14; li N.
Гнезда, обеспечивающие работу с аппаратами для ВЧ-хирур-гии, должны соответствовать указанным на черт. 2.
Для обеспечения работы эндоскопов с различными принадлежностями (насадками, осветителями и пр.) допускается применение разъемов световодов и наглазников других конструкций.
2.22. Требования к конструкции элементов управления, взаимодействию отдельных частей эндоскопа, обеспечивающих эксплуатацию эндоскопа, устанавливают в технических условиях ка эндоскопы конкретных типов.
2.23. Функциональные элементы, органы управления эндоскопов должны иметь информационные знаки но ГОСТ 24263.
2.24. Показатели надежности эндоскопов должны соответствовать ГОСТ 23256.
В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации эндоскопы относят к классу В по ГОСТ 23256.
2.25. В технических условиях на эндоскопы конкретных типов должны быть установлены требования к следующим показателям надежности.
2.25.1. Минимальные значения установленной безотказной наработки (Ту) в зависимости от типа эндоскопа должны быть:
от 320 до 1500 циклов —для эндоскопов с линзовой оптикой
и тубусных;
от 500 до 1000 циклов—для эндоскопов с волоконной оптикой.
!•
Страница 7
С. В ГОСТ 234SG-89
Минимальные значения средней наработки на отказ (Го) в зависимости от типа эндоскопа (критерии отказов и предельных состояний приведены в приложении 3) должны быть:
от 800 до 4000 циклов — для эндоскопов с линзовой оптикой
и тубусных;
от 1000 до 2000 циклов—хтя эндоскопов с волоконной оптикой.
Содержание испытательного цикла указывают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
П р к и с ч а н и о. По согласованию с заказчиком доаусхаются другие значения показателей безотказности эндоскопов, рауработгнчих для промедешя исследований и лечения по новым медицинским методикам или с применением новых технических решений.
2.25.2. Нормированное значение полного установленного срока службы (Году) должно быть не менее двух лет.
Нормированное значение полного среднего срока службы (Тгл) должно быть не менее пяти лет.
Примечание. По требованию заказчика и технических условиях га эндоскопы конкретных типов должны быть установлены требования" к ремонтопригодности и сохраняемости.
2.26. В технических условиях на эндоскопы конкретных типов указывают перечень наиболее тяжелого рабочего комплекта эндоскопа. удерживаемого в руках оператора при работе, и его массу, которая должна быть не более 1.5 кг.
2.27. Требования к маркировке, упаковке, транспортированию н хранению по ГОСТ 26332.
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Испытания эндоскопов следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790 (кроме пп. 1.14 и 1.16) методами, установленными в настоящем стандарте и технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
3.2. Проверку угла направления наблюдения, угла поля зрения, разрешающей способности, видимого увеличения, диаметра выходного зрачка, коэффициента интегрального светопропускания (п. 2.2) .проводят методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
Проверку угла изгиба дистального конца (п. 2.2) гибкого эндоскопа с волоконной оптикой проводят при помощи специальных установок, обеспечивающих заданную точность измерения угла.
3.3. Проверку чистоты поля зрения эндоскопов и луп (пп. 2.3, 2.4) проводят путем наблюдения через окуляр белого фока, установленного н освещенного в соответствии с требованиями, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
Страница 8
ГССГ 23496—SS С. 7
Проверку формы и резкости границ поля зрения оптических трубок, фиксируемых в стволе или тубусе, проводят совместно с соответствующим стволом или тубусом.
3.4. Проверку соответствия требованиям к конструкции и состоянию наружных поверхностей (пп. 2.5; 2.18) проводят внешним осмотром. При необходимости осмотр проводят под увеличением от 3 до 10 крат.
3.5. Проверку угла поворота изображения объекта, передаваемого через эндоскоп (п. 2.6), проводят при помощи радиальной шкалы с ценой деления 15° методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
3.6. Проверку герметичности узлов н элементов соединений (п. 2.7) проводят по техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.
3.7. Проверку качества защитно-декоративных покрытий (п. 2.8) проводят по ГОСТ 9.032 иГОСТ 9.302.
3.8. Проверку материалов деталей (п. 2.9), контактирующих с тканями тела пациента, проводят по наличию документов, разрешающих их применение.
3.9. Проверку инструментов, входящих в комплект эндоскопа (п. 2 10), проводят по ГОСТ 19126 и техническим условиям из инструменты и эндоскопы конкретных типов,
3.10. Проверку диоптрийной подвижки (п. 2.11) окуляра эндоскопа с волоконной оптикой проводят наблюдением изображения проксимального торца жгута для передачи изображения через установленную на 0 диоптрийную трубку с сеткой и расположенные между окуляром эндоскопа и диоптрийной трубкой очковые линзы плюс 5 и минус 5 дптр. Диапазон диоптрийной подвижки окуляра эндоскопа при этом должен обеспечивать резкое изображение проксимального торца жгута.
Проверку диапазона диоптрийной подвижки окуляра оптической трубки или лупы проводят при помощи зрительной трубы с сеткой с кратностью увеличения от 3 до 6 крат и линз плюс 5 н минус 5 дптр. Предмет, расположенный на рабочем расстоянии, рассматривают через оптическую трубку или лупу, линзы, помещенные за окуляром оптической трубки или лупы, и зрительную трубу.
3.11 Провсфку внбропрочностн эндоскопов (и. 2.12) проводят по ГОСТ 20790 при действии вибрационной нагрузки в диапазоне частот 10—55 Ги, амплитудой 0.15 мм в течение 2 циклов. Эндоскоп в потребительской таре в процессе испытаний жестко крепят к столу вибростенда (без дополнительной амортизации).
После воздействия эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп. 2.3—2.7, 2.11, 2.18, 2.22, и не должна наблюдался снижения разрешающей способности и коэффициента интегрального светопропускаиия.
Страница 9
С. 8 ГОСТ 23496-89
3.12. Проверку внбропрочности и ударопрочности эндоскопов в транспортной упаковке (п. 2.13) проводят по ГОСТ 20700.
После воздействия должны отсутствовать механические повреждения упаковки, эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп 2.3 -2.7. 2.18. 2.22. и не должно наблюдаться снижение разрешающей способности и коэффициента интегрального свето-пропускания.
3.13. Проверку устойчивости эндоскопов к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации (п. 2.14) проводят в соответствии с ГОСТ 207S0. Время выдержки в камере тепла и холода — по 2 ч. Допускается по согласованию с заказчиком проводить испытания на тепло- и холодоустойчивость при нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790. совмещая их с проверкой в этих же условиях.
Проверку устойчивости рабочей части эндоскопов к специфическим воздействиям среды организма провочят погружением их в раствор при температуре (42+2) °С.
Состав растворз максимальной агрессивности и время выдерживания — в соответствии с техническими условиями ка эндоскопы конкретных типов.
После испытаний эндоскоп должен удовлетворять требованиям пп 2.3, 2.4. 2.7, 2 8, 2 18. и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и коэффициента интегрального светопро-пускания
3.14. Проверку устойчивости к очистке, дезинфекции и стерилизации (п. 2.15) проводят поГОСТ 20790 методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
3.15. Испытание на воздействие климатических факторов при транспортировании и хранении (л. 2.16) проводят по ГОСТ 20790. Эндоскопы в транспортной упаковке выдерживают в камере тепла и холода в течение 2 ч; время выдержки в транспортной упаковке после воздействия каждой из заданных температур в нормальных условиях — 2 ч; после распаковывания эндоскопы выдерживают в открытой потребительской таре в течение 2 ч.
Испытание на воздействие повышенной влажности проводят по ГОСТ 20790. при этом в течение последних 4 ч выдержки в нормальных климатических условиях эндоскопы должны находиться в открытой потребительской таре.
После каждого из видов воздействий по окончании выдержки в нормальных условиях эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп. 2.3. 2.4, 2.7. 2.8. 2.18, 2.20, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и коэффициента интегрального светопропускання.
3.16. Проверку безопасности эндоскопов для пациента, медицинского п обслуживающего персонала (п. 2.17) проводят по
Страница 10
ГОСТ 23496-39 С. 9
ГОСТ 20790 и техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.
3.17. Проверку требований к конструкции и взаимодействию отдельных частей и элементов (п. 2.22) проводят методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.
3.18. Проверку электробезопасиости устройств, входящих в комплект эндоскопа или используемых с ним (п. 2.19). проводят но ГОСТ 12.2.025 и нормативно-техническим документам на устройства конкретных типов.
3.19. Проверку электрической прочности изоляции наглазника (п. 2.20.1) проводят по ГОСТ 12.2.025. При этом электрод накладывают на наружную поверхность наглазника, и испытательно? напряжение прикладывают между электродом и металлическими частями эндоскопа.
3.20. Проверку ВЧ тока утечки через окуляр (п. 2.20.1) про
водят на эндоскопе в рабочем положении, подключенном к хирургическому аппарату мощностью не более 500 Вт. При этом измерительную цепь почключают к электроду, наложенному на окуляр эндоскоп?, и та жим у защитного заземления хирургического ап
парата.
3.21. Проверку переходного сопротивления (п. 2.20.2) проводят путем измерения сопротивления между доступными для прикасании металлическими частями н гнездом для подключения защитного кабеля при помощи омметра, обеспечивающего измерения с погрешностью не более 0,2 Ом.
3.22. Проверку электробезопасностн эндоскопов с комплектом (п. 2.20.3) проводят по ГОСТ 12.2.025.
Проверку прочности изоляции электрохирургического инструмента проводят при помощи электрода, накладываемого на непроводящие поверхности вводимых частей, при этом меж^у активной частью инструмента и электродом должен быть воздушный запор или защитное расстояние.
Испытательное напряжение прикладывают между соединителями, предназначенными для подачи ВЧ тока, и электродом.
3.23. Проверку присоединительных размеров элементов разъемов и жестких наглазников (п. 2 21) проводят измерительными средствами с пределами допускаемых погрешностей по ГОСТ 8.051.
3.24. Проверку наличия и качества информационных знаков (п. 2,23) проводят но ГОСТ 24263и техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.
3.25. Контрольные испытания на надежность (пп. 2.24, 2.25) проводят по ГОСТ 23256 и техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.
Страница 11
С 10 ГОСГ 234W-89
3.26. Проверку размеров рабочей части (п. 2 2) и массы (п. 2.26) проводят при помощи универсальных измерительных средств.
3.27. Проверку маркировки и упаковки эндоскопов проводят внешним осмотром и сличением с документацией.
Страница 12
ГОСТ 23498-89 С. It
ПРИЛОЖЕНИЕ I Обязательное
ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ЭНДОСКОПОВ И ИХ ПРИМЕНЯЕМОСТЬ
Т л С л и u а I
I. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
+
+
f
+
+
+
+
±
±
*
а
t/n
+
+-
Г
.V
+ +
f
+■
*
±
+
/)'
»
Е
Ас
1.1. Размеры поперечно- | го сечения рабочей чве-ти, мм
12. Длина рабочей час- . 7Н, мм
1.3. Поперечный размер . рабочею канала дли и не г* 1 румсита, мм
1.4. Угол направления ■
наблюдения____“
1.5. Угловое иоле оптической системы а пространстве предметов (угол ноля зрения),..."
1.6. Видимое увеличение
1.7. Разрешающая епо-..обность, мм 1
1.8. Расчетное рабочее рассгояиие, мм
1.9. Диапазон рабочих расстояний, мм
1 Ю. Чистота поля зрения
1-1К Диаметр выходного зрачка, мм
1.12. Диоагрнйизя подвижка окуляра, дгг.р
1.13. Освещенность объекта. лк
1.14. Коэффициент равномерности освещенности объекта
1.15. Коэффициент перг-дачи контрап в
Удобство наблюдения н информативность Светосила оптической системы Возможность регул»! ровкн для глаза с разной степенью аметропия Оптимальные условия наблюдения Совершенство конструкции
Достоверность перед» чи информации по кои трасту
Оптическое свойство То же
Страница 13
С 12 ГОСТ 234вв-8в
Продолжение табл. I
Наичмкэамше пса»»». тело >лэ:и*
(Моим' чсчпг по-
111 ЧТО.1*
хлчеетц*
На-лмсповюж! х*?алтвои-lyexor-o свойств!
Ирхмсияо-
Ч'ЛЧ» ПОИ1
*«т*л« в НТЛ
ТЗ
ТУ
ОХР
1.16, Коэффициент интегрального свстолропускз-ния. %
1.17, Показатель свето-
пролускания по спектру
*450 _^50_
т550 550*
1.18, Угол иэшбг ди-
коап
сталыюю конца . ибкото | эндоскопа (угол нагкСс дистального конца)____•
1.19 Гсркетн'«.ос-;ь $ндо- | скола к (млн) его частей .
Свеюлропусканке И вето лс-ре за ча
+
+
Совершенство
рукцин
То же
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
3. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЬПС ГВИЯД1
2.1 Установленная Oev | отказная наработка. цнкл .
2.2. Средняя наработка 1
на огеаз, цикл I
2.3. Полный установленный срок службы, годы
2.4. Полный средний срок службы, голы
2.5. Среднее время вое становления работоспособного СОСЮИМЯЯ. ч
26. Установленный срок сохраняемое tti
+
+
+
+
Страница 14
ГОСТ 23496-89 С. 13 Продолжение табл. 1
4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
4.1. ССщая длина, мм I L Удобство пользования
±
+
и совершенство комет* .рукшш
4.2. Масса рабочего ком- М То же
плекта, кг
I
+
+
5. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
Примечание. В таблице знак *+» оаначаег применяемость, знак *—>-вепримеияемогть соогветствукниих показателей кечестзз продукипи. знак *±>-ограннченную применяемость, с учетом типа эндоскопа.
Страница 15
С 14 ГОСТ 2M96-S9
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Рекомендуемое
ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ ГИБКИХ ЭНДОСКОПОВ
с волоконной опгикоп
Таблица 2
ГрЗ/ЬНОГО СВСТОП^Ю-пускания. %. не менее
Угол изгиба листанною конца (номинальное гизчекке максимально обеспечиваемого эндоско-г.ст):
вверх
ВНИ1
вправо
зле во
ДОПУСГИМОС 07КЛ0-иен не угла нагиба дистального конца"**
+20э
3(f—1(КР (\ООГ— -160V 30*—16ф
-10"
1
Для эндоскопов, выпускаемых с OJ.01.97.
2
Допуск не ограничен по верхнему пределу. фф# Для эндоскопов с углами не более 50° допуск по верхнему пределу не нормируют.
Страница 17
€. 1C ГОСТ 23*96-89
ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ ЭНДОСКОПОВ
Значеивя nipiuc^oi
ХЛ* УЯМОПШ
Ял1 сульион>л~игия
Нлниешыихс гдомет?!
CpOBXOtXlMIM
ч«ди-
4МОС-
капов
том-
к«-
►оосв
лет-
oi«
iupW-шх
topoc-
.1UX
Jrr-
о.2
9.5
5.0
12.0
10,0
20,0
12.0
200
120 '345
130
130
ISO
50* 150*
60‘(£У)*
50*
65*
Размер поперечного сечспяя рабочей части, мм. не более
Допустимое отклонение ралмер* поперечного сечения рабочей части %, .ie более Длина рабочей части, мм. не менее
Допустимое отклонение длины рабочей части, Ъ, не болсс Угловое поле оптической системы в пространстве предметов, в воздухе. номинальное значение, не менее Допустимое отхлонеине углового поля оптической системы. %. не более
Угол направления наблюдения Допустимое отклонение утла на-правления наблюдения, %. не более Допустимое отклонение зидимого увеличения (на расчетом рабочем расстоянии), не более: ошичесжих трубок луп
Разрешающая способность (на расчетном рабочем расстоянии), мм-1, ве менее**
Допустимое отклонение разрешаю щей способности (на расчетном рабочем расстоянии), %, не более*'* Допустимое отклонение диаметра выходного зрачка оптических трубок. %, не более: с». 1,0 до 1,5 мм св. 1,5 мм
1
Для эндоскопов, выпускаемых с 01,01-97.
2
Для оптнчесжих трубок диаметром ве менее 4 мм я дляно* яе белее
Страница 18
ГОСТ 23496-69 С 17
С ЛИНЗОВОЙ ОПТИКОЙ И ТУБУСНЫХ
Таблица 3
» »дос к ов о и
+ J0 —6
О"— L10°
±5
ПО
±5
10 (12)-
—15
±10
±8
350 км (лра угле поля зрения не более 70*).
Страница 19
С. 18 ГОСТ 23496-89
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Справочное
КРИТЕРИИ ОТКАЗОВ И ПРЕДЕЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ЭНДОСКОПОВ
1. Критериями отказов эндоскопов с волоконной оптикой гибких следует счнта гь:
увеличение количества дефектов, обусловленное качеством регулярного волоконного жгута для передача изображения, о поле зречня по сравнению с нормой, установленной я технических условиях иа эндоскопы конкретных типов;
отсутствие изгиба управляемого дистального конца хотя бы н одном направлении;
невозможность проведения гибкого инструмента через канал при угле mi-гиба дистального конца, установленного в технических условиях на эндоскопы конкретных типов,
разгерметизацию частей, указанных в технических условиях на эндоскопы конкретных типов;
невозможность подачи воды или воздуха; невозможность проведения аспирации;
уменьшение угла изгиба дистального конца до угла менее установленного в технических условиях иа эндоскопы коккрежых типов;
люфт рукоятки управления более угла, установ-тснного в технических условиях на эндоскопы конкретных типов;
повреждение наружных поверхностей эндоскопа, могущих привести к травмированию пациента и врача.
?. Критериями отказов эндоскопов с линзовой оптикой и тубусных следует считать:
а) полную или частичную потерю изображения;
б) уменьшение освещенности более чем на 20% заданной в технических условиях;
и) механическое повреждение рабочей части, содержащее угрозу травмирования пациента в процессе исследования,
г) разгерметизация соединений механических частеЛ п оптических трубок. Предельным состоянием эндоскопа следует считать состояние, при котором экономически нецелесообразно восстановление работоспособного состояния.
Страница 20
ГОСТ 23496-89 С >9
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством приборостроения, срелств автоматизации и систем управления СССР
ИСПОЛНИТЕЛИ
Н. М. Хохлова (рук. темы); И. А. Лобинская; Л. И. Айзен-штат, канд. техн. наук; Н. Д. Глазанова; Р. Я. Филатова; А. В. Грозный; Л. Н. Чельиова
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.06.89
№ 2016
3. Срок первой проверки — 1994 г., периодичность проверки — 5 лет.
4. Стандарт полностью соответствует СТ СЗВ 4781—84, СТ СЭВ Г,849-86, СТ СЭВ 6144-87.
5. ВЗАМЕН ГОСТ 23496-86, ГОСТ 4.131-85, ОСТ 64—1 —169—
76
6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕН-
ТЫ
НТД. ия IX» ори Я дни ссигг.л
3.23 2.8. 3.7
2.8 3 7 2 К
I 2 19. 3.18. 3.19. 3.22
ГОСТ 8 051-81 ГОСТ 9 032—74 ГОСТ 9.301-86 ГОСТ 9.302-88 ГОСТ 9 303—84
2.16
ГССТ 15150-69 ГОСТ 18250—*0 ГОСТ 18305-83 ГОСТ 19126-79 ГОСТ 20790-82
ГОСТ 23256-86 ГОСТ 24263-80 ГОСТ 26332-84
221
Вводная часть 2.10. 3.9
2.1, 2.12, 2.13, 2.14, 2.17, 3.1,
3.11-3.16 224. 3.25 2.23. 3.24 2.27
Страница 21
МКС 11.040.55 Группа Р24
к ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний (см. Hjmchcjihc № I, ИУС № 10-91)
Страница 22
Р ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ
Группа Р24
Изменение Лк | ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
Утверждено и введено в действие Постановлением Комитета стандартизация и метрологии СССР от 27.06.91 /4 1168
Дата введения 01.01,92
Вводная часть Первый абзац. Заменить слово, «изготовляемые» на «предназначенные»;
дополнить абзацем: «Требовании настоящего стандарта (кроме приложений) являются обязательными*.
Пункт 2.J. Первый абзац исключить; второй абзац. Заменить слова: «Перечень показателей* на «Показатели*.
Пункт 2.3. Примечание исключить
Пункт 24. Заменить слово: «лупы» на «луп тубусиых эндоскопов*.
Пуикт 2.6. Заменть слова: «более чем на 2Н$°* на «в ту или другую стороны более чем на 15V
Пункт 2.9. Заменить слова «из которых изготовляют детали эндоскопов» на «применяемые'» деталях эндоскопов*.
Пункт 2-10. Исключить слова: «ГОСТ 19126 к*.
Пункт 2.11. Заменить значение. J5 дптр на «не менее ±5 дптр*
Пункт 2.20.2. Заменить слово: «эндоскопа* на «гибкого эндоскопа* (2 раза); исключить слово: «неокрашенной*; примечание исключить.
Раздел 2 дооолнить пунктом — 2.20.2а (перед п. 2 20.3): «2.20 2а. ВЧ ток утечки с доступных дли прнкасаиия металлических частей гибкого >идоскопа. контакт которых с гнездом для подключения защитного кабели конструктивно не может быть обеспечен по п. 2.20 2. не должен превышать 50 А.
Перечень таких частгй должен быть установлен в технических условиях на гибкие эндоскопы конкретных типов*.
Пуикт 2.21. Чертеж I заменить новым (кроме примечания); дополнить при-мечвкнем — 2:
(Продолжение см. с. 126)
125
Страница 23
(Продолжение изменения к ГОСТ 06*—89)
bS‘W.
Че|)т. J
«2 Неуказанные предельные отклонения размер*.»! о^рабогаиных поверхностей: HI4. Ы4>;
последний абзац Заменить снова «световодов и наглазников* на «световодов. наглазников и гкеэд».
Пункт 2.22 Заменить слов*. «к конструкции элементов* на «к элементам» Пункт 223 наложить в новой редакции: «223 Информационные знаки на эндоскопах должны соответствовать ГОСТ 24263*
Пункт 225.1 Первый — третий абзацы исключит*.
Пункт 2.25 2 (кроме примечании) изложить в новой редакции. «Средний срок службы эндоскопов ffca) должен быть не менее пнти лет*
Пункт 3 1. Заменить ссылку: пп 1.14 и 1.16 на nn. 2.14 и’2.16; дополнить абзацем. «Методы проверки основных параметров должны быть установлены в технических условия* на эндоскопы конкретных типов».
Пункты 3.2. 35. 3.6 исключить
Пункт 3.3. Первый atiiau после слова «=>ндоскопов* дополнить словами: «с волоконной оптикой*;
второй абзац после слов «оптических трубок* дополнить словами: «эндоскопов с линзовой шТтикой*.
Пункт 3.4. Исключить слова: «конструкции и».
(Продо \женио см. с. 127)
126
Страница 24
(Продолжение изменения к ГОСТ 23496-89)
Пункт 3.9 изложить в новой редакции «3.9 Проверку инструментов. входящих в комплект эндоскопа (п. 2.10). проводят по техническим условиям на инструменты, при их наличии, или техническим условиям на эндоскопы конкретных типов*. . •
Пункты 3.11, 3.12. Заменить слова: «коэффициента интегрального светопро-пускаиия» на «освещенности объекта».
Пункт 3 13. Четвертый абзац. Заменить слояа. «коэффициента иигеграль-вого светопропускания» на «освещенности объекта и наруилния защитных покрытий (наличие коррозии. отслоения и т. д)»-.
дополнить абзацем: «Изменение цвета паяных швов, гальванических пок-рытнЛ вследствие образования оксидной яленкк без следов коррозионного разрушения покрытия мс является призи&ком отказа».
Пункт 3 N дополнить абзацами «После испытаний на эндоскопах не должно быть нарушений защитных покрытий (наличие коррозии, отслоения и т Д.)
Изменение цвета паяных швов, гальванических покрытий вследствие образования оксидной о леки и бс з следов коррозионного нарушения покрытия иг является признаком отказа».
Пункт 3.15. Последний абзац. Заменить слова* «коэффициента интегрального светопропусканияэ на «освещенности объекта*
Пункт 3 20 изложить в новой редакции «3.20 Проверку ВЧ тока утечки (nn. 2.20 1. 2.20 2а) проводят методом изменник падения напряжения на резисторе сопротивлением 200 Ом 2:1%, соединенном с металлическими частями эндоскопа, а также с металлически*^ наглазником или с электродом, наложенным на наглазник, изготовленный из изоляционного материала, и с зажимом защитного заземления хирургического аппарата.
При зтом полное входное сопротивление вольтметра должно быть не менее 200(30 Ом в диапазоне рабочих частот электрохирургического инструмента 10.5— 10 МГц)*.
Пункт 3 23 после слова «Проверку» дополнить слоев ми : «габаритных, основных и»; заменить ссылку: {п. 2.21) на (пп. 2.21. 2 22).
Пункт 324. Исключить слова: «наличия и»
Пункт 3.2# изложить в новой редакции: «3 26 Проверку массы
(Продолжение ем. г. Ш)
Страница 25
(Продолжение измспеки* к ГОСТ 23496-89)
Приложение !. Заменить слово: йОвхлагельмае* на * Рекомендуемо**; таО--лиаа I Головка. Исключить слова «в НТД>;
пункты 13. 1 16. 2.4, 2 6 изложить в йогой редакции:
пункты 1.9. 1 17. Заменить знак: + ма ± (по 2рма);
пункты 2.1. 2.3 исключить.
пункт 52 Запенить единицу: мОм на Ом.
(ИУС N? 10 1991 г.)
Страница 26
Редактор И. М. Лысеикина Технический редактор В. // Мальком Корректор В. С Черная
Сдяио И иаб, a>J>7.89 1'олп. в вгм. 22Х&.&9 1.6 уел. п. л. 1.5 >*р-otr. 1.81 уч.- изд д. Тир. 4 ООО Ц*иа а к.
Ova«Знак Почсга» Издательствостаягартов, 1236&7. М«х»ва. ГСП. Иовоп{хсмиск*й п;с.. 5 Тип. «М'Х.чоиссий лнагиих* Москва. Лхдич rito.. 6. За*. 83?