ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний

Пиримстр роквма проверки

Расход перфузата (дистиллированной воды или изотонического раствора хлористого натрия), мл/мии Расход деаэрированного диализата (дистиллированной воды или диализнруюшего раствора), мл/мии Температура перфузата и диализата, “С Трзнсмембраниое давление, кПа

ГОСТ 27871-88 С. 3

Перепад давления на полостях иерфузата и диализата, а также клиренсы по различным веществам, введенным в состав пер-фузата, следует устанавливать для конкретных моделей диализаторов в зависимости как минимум от трех значений расхода пер-фузата 100, 200 и 300 мл/мин при постоянном трансмембранном давлении и расходе диализата, выбранных в пределах диапазонов, указанных в табл. 1. В случае, когда минимальный расход перфу-зага ниже 100 мл/мин и максимальный расход перфузата ниже или выше 300 мл/мин, устанавливают перепад давления и клиренс для этих значений.

Клиренс следует определять по мочевине, креатинину и витамину В12 ИЛИ веществу с молекулярной массой от 1000 до 5000.

Допускается дополнительно определять клиренс по другим веществам.

2.2.7 Присоединительные размеры штуцеров полости перфузата должны соответствовать черт. 1.

До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров полости перфузата с присоединительными размерами, отличными от указанных на черт. 1.

2.2.8. Присоединительные размеры штуцеров полости диализата должны соответствовать черт. 2.

С. 4 ГОСТ 27874-88

До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров или отверстий полости диализата с присоединительными размерами, отличными от указанных на черт. 2.

2.3. Требования стойкости к внешним воздействиям

2.3.1. Диализаторы при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для вида климатического исполнения УЗ, а диализаторы, предназначенные для экспорта в сграны с тропическим климатом, —исполнения Т2.

2.3.2. Диализаторы при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 1, а диализаторы, предназначенные для экспорта в страны с тропическим климатом, — для условий хранения 5.

2.3.3 Диализаторы при хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 1.

2.3.4. Диализаторы должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, соответствующих группе 2 ГОСТ 20790.

2.4. Комплектность

2.4.1. В комплект диализаторов должны входить:

диализатор;

ГОСТ 27874-88 С. Б

потребительская тара;

техническое описание и инструкция по эксплуатации.

К партии диализаторов допускается прилагать техническое описание и инструкцию по эксплуатации при установлении согласованного между изготовителем и потребителем числа экземпляров.

2.4.2. Техническое описание и инструкция по эксплуатации должны соответствовать ГОСТ 2.601.

2.4.3. Техническое описание и инструкция по эксплуатации должны содержать следующие данные:

1) название страны-изготовителя;

2) наименование предприятия изготовителя и (или) его товарный знак или внешнеторговой организации;

3) наименование диализатора (несокращенное) и тип, модель диализатора;

4) надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»;

5) надпись «Однократного применения»;

6) рекомендации по способу отмывки, заполнения и освобож* дения диализатора;

7) трансмембранное давление;

8) тип и эффективная поверхность мембраны;

9) объем заполнения полости перфузата;

10) клиренс (по мочевине, крсатинину и витамину Ви или веществу с молекулярной массой от 1000 до 5000);

11) коэффициент или скорость ультрафнльтрацни;

12) перепад давления на полости перфузата и полости диализата:

13) метод стерилизации;

14) рекомендации по соединению входов и выходов полостей перфузата и диализата с магистралями;

15) остаточный объем крови;

16) рекомендации по антикоагуляционной терапии;

17) рекомендации по установке диализатора на опору;

18) необходимые предупреждения, например:

максимальное избыточное, вакуумметрическое и трансмембранное давления;

максимальный расход перфузата и диализата.

Примечание. Данные, перечисленные в пп. 9—12. должны быть приведены в графической или табличной форме, как зависимость данного параметра от независимой переменной с указанием его допустимых отклонений.

Необходимо указать параметры, значения которых определены in vivo.

2.5. Маркировка

2.5.1. Маркировка по ГОСТ 20790.

2.5.2. На диализаторе помещают этикетку, содержащую следующие данные:

1) название страны-изготовителя;

С. в ГОСТ 27874-88

2) наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или наименование внешнеторговой организации;

3) наименование диализатора;

4) надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»;

5) надпись «Однократного применения»;

6) номер партии диализаторов, включающий в себя информацию о месяце и годе изготовления.

2.5.3. Маркировка потребительской тары должна содержать:

1) название страны-изготовителя;

2) наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или наименование внешнеторговой организации;

3) наименование диализатора;

4) тип и эффективная поверхность мембраны;

5) надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»;

6) надпись «Однократного применения»;

7) надпись «Не применять в случае нарушения целостности по-требительской тары»;

8) надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40"С»;

9) метод стерилизации;

10) указанно о необходимости ознакомления с инструкцией перед использованием;

И) номер партии диализаторов, включающий в себя информацию о месяце и годе стерилизации;

12) срок годности (месяц, год).

2.5.4. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192.

На каждом ящике с диализаторами должно быть указано:

1) название страны-изготовителя;

2) наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или внешнеторговой организации;

3) наименование диализатора;

4) надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»;

5) надпись «Изделия однократного применения»;

6) количество диализаторов в упаковке;

7) номер партии диализаторов, включающий в себя информацию о месяце и годе стерилизации;

8) срок годности (месяц, год);

9) надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40 “С на расстоянии I м от отопительных приборов»;

10) манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно, хрупкое!» и «Боится сырости».

2.6. Упаковка

2.6.1. Диализаторы должны быть упакованы в потребительскую тару, сохраняющую целостность в течение гарантийного срока.

ГОСТ 27874—as С. 7

2.6.2. Диализаторы в потребительской таре должны быть уложены в ящики, обеспечивающие сохранность потребительской тары с диализатором.

Примечание. Ящики при необходимости должны быть заполнены упаковочной бумагой, чтобы исключить возможность произвольного перемещения потребительской тары с диализатором.

2.6.3. Яшик должен быть оклеен лентой, обеспечивающей сохранность упаковки.

2.6.4. Масса ящика с изделиями (брутто) должна быть не более J5 кг.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

3.1. Испытания диализаторов следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 2075Ю на стерилизованных изделиях.

3.2. Испытания на стерильность, апирогенность и нетокснчиость {п. 2.2.2) следует проводить в соответствии с методиками, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

3.3. Проверку наличия заглушек и затворов или наклеек на входных и выходных отверстиях полостей иерфузата и диализата (пп. 2.2.3 и 2.2.4) следует проводить визуально. При этом не допускается разрывов, трещин наклеек и других дефектов, нарушающих их целостность.

3.4. Проверку герметичности полостей иерфузата и диализата (п. 2.2.5) следует проводить в сухом состоянии путем измерения давления в герметично закрытой соответствующей полости

Допускается проверку герметичности полости диализата проводить в мокром состоянии, при этом параметры проверки выбирают для конкретной модели диализатора в соответствии с требованиями, приведенными в табл. 1.

Измерения следует проводить при избыточном или вакууммет-рическом давлениях, установленных для конкретной модели диализатора при соединении входа и выхода испытуемой полости с источником давления и манометром с погрешностью ±1 кПз.

После отсоединения испытуемой полости от источника давления и стабилизации давления определяют изменение данления в ней в течение (15—60) с.

Проверку 1,5-кратного значения максимально допустимого трансмембраниого давления следует обеспечивать в процессе производства.

3.5. Проверку объема заполнения полости иерфузата (п. 2.2.6) следует проводить по схеме, приведенной на черт.’ 3. следующим образом.

Заполняют перфузатом трубопроводы полости перфузата и мерный цилиндр до отметки.

С. 8 ГОСТ 27874-88

Схема проверки объема заполнения полости перфулата. коэффициента или скорости ультрафильтрации

Ц1 — цилиндр; ПН1 — насос перфузата; Р1 — расходомер; МШ, МН2— манометры; АД! — диализатор; BKI.

ВК2 — п акуумметры; ЛПДС1 — аппарат диализный со сливом диализата; ДН1 — насос диализата; / — входная магистраль; 2 —выходная магистраль; 3, •# —магистрали диализата

Черт. 3

Заполняют диализатом полость диализата.

Диализатор устанавливают в рабочее положение, задают требуемые значения для конкретной модели диализатора расхода диализата и перфузата расходомером с погрешностью ±«4 % или другим методом, обеспечивающим заданную точность, и заполняют полость перфузата.

Объем заполнения полости перфузата. равный уменьшению объема жидкости в мерном цилиндре, определяют при соответствующих значениях трансмембранного давления, которые устанавливают по манометру с погрешностью ±1 кПз.

Если разница между результатами измерения объема заполнения из-за ультрафильтрации превышает 20 % значения объема заполнения. проводят коррекцию на ультрафильтрацню.

36. Определение коэффициента или скорости ультрафильтра-цни (п. 2.2.6) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 3, следующим образом.

Заполняют трубопроводы, полость перфузата н мерный сосуд до отметки дистиллированной водой или изотоническим раствором хлористого натрия.

ГОСТ 27874 -88 С. 9

Соответственно заполняют полость диализата дистиллированной водой или диалнзируюшим раствором.

Диализатор устанавливают в рабочее положение и задают требуемые значения для конкретной модели диализаторои расхода диализата и расхода перфузата расходомером с погрешностью ±5% или другими методами, обеспечивающими заданную точность измерения.

В течение испытаний следят за уменьшением объема жидкости в мерном сосуде при постоянном значении трансмембранного давления. Скорость ультрафильтрацни (Qf_F) в миллилитрах в минуту вычисляют по формуле

(1)

где ДV — уменьшение объема жидкости в мерном сосуде, мл; т время измерения, мин.

Коэффициент ультрафильтрации (t»r) определяют в миллилитрах в минуту на килопаскаль по формуле:

*»

(2)

тм

где Р-ы — трансмембраиное давление, кПа.

Трансмембранное давление (Я_г«) в кнлопаскалях вычисляют по формуле

₍₃₎

где Ра, — избыточное давление на входе полости перфузата, кПа;

Рв„ — избыточное давление на выходе полости перфузата, кПа;

P_Dl — вакуумметрическое давление на входе полости диализата. кПа;

Ро,— вакуумметрическое давление на выходе полости диализата, кПа.

3.7. Измерение перепада давлений на полостях перфузата и диализата (п. 2.2.6) следует проводить по схеме, приведенной на черт 4, следующим образом.

Диализатор заполняют перфузатом и диализатом и устанавливают в рабочее положение. Задают требуемые значения для конкретной модели диализаторов расхода диализата и трансмембранного давления.

Перепад давления на полости перфузата или полости диализата определяют как разность давлений на входе и выходе соответствующей полости.

3.8. Измерение клиренса (п. 2.2.6.) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 4, следующим образом.

С. 10 ГОСТ 27874-88

Схема измерений перепада давлений на полостях перфузата и диализата, клкреисд

Я/ —цилиндр: Ш// — насос перфузата; Р/—• расходомер; MHI, МН2 — манометры; АД! — диализатор; ВК1.

DK2 — вакуумметры; АПДС1 — аппарат диализный со сливом диализата; ДН1 — насос диализата; / — входная магистраль; 2 — выходная магистраль; 3. 4 — магистрали диализата

Черт. 4

Диализатор заполняют перфузатом и диализатом и устанавливают в рабочее положение. Задают требуемые значения для конкретной модели диализатора расхода диализата и трансмембранного давления.

Концентрация веществ в перфузате должна быть;

мочевина —от 15 до 35 ммоль/л;

креатинии —от 500 до 1000 мкмоль/л;

витамин В|₂ или вещество с молекулярной массой от 1000 до 5000 — от 15 до 40 мкмоль/л.

При соответствующих значениях расхода перфузата, установленных с погрешностью измерения ±5%, берут пробы перфузата на входе и выходе полости перфузата. В отобранных пробах определяют концентрацию исследуемого вещества. Клиренс (Ка) в мил-лилитрах в минуту вычисляют по формуле

ГОСТ 27874-88 С. 11

где Qa, — расход перфузата на входе полости перфузата, мл/мин;

С_а, — концентрация исследуемого вещества в перфузате на входе полости перфузата: мочевины, ммоль/л;

креатннина и витамина Вц или вещества с молекулярной массой от 1000 до 5000, мкмоль/л;

С_а-—концентрация исследуемого вещества в перфузате на выходе полости перфузата: мочевины, ммоль/л;

креатннина и витамина В₍₂ или вещества с молекулярной массой от 1000 до 5000, мкмоль/л.

3.9. Проверку присоединительных размеров (пп. 2.2.7 и 2.2.8) следует проводить путем соединения входов и выходов полостей перфузата и диализата через соответствующие переходники с источником избыточного и вакуумметричсского давления в соответствии с методикой проверки п. 3.4. Результаты испытаний считают положительными, если изделие соответствует требованию п. 2.2.5.

3.10. Проверку устойчивости к воздействию климатических факторов при эксплуатации (п. 2.3.1) следует проводить по ГОСТ 20790. В процессе испытаний диализатор проверить на соответствие требованиям пп. 2.2.3—2.2.5.

3.11. Проверку устойчивости к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (пп. 2.3.2 и 2.3.3) следует проводить по ГОСТ 20790. После испытаний диализатор проверить на соответствие требованиям пп. 2.2.3—2.2.5.

3.12. Проверку устойчивости к воздействию механических факторов (п. 2.3.4) следует проводить по ГОСТ 20790, при этом диализаторы проверяют на соответствие требованиям пп. 2.2.3—2.2.5.

3.13. Проверку комплектности (п. 2.4), маркировки (п. 2.5) и упаковки (п. 2.6, кроме п. 2.6.4) проводят внешним осмотром и сличением с документацией.

3.14. Проверку массы ящика (п. 2.6.4) проводят на весах для статического взвешивания поГОСТ 23711 с наибольшим пределом взвешивания до 50 кг с метрологическими параметрами для обычного класса.

С. 12 ГОСТ 27874-ад

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Обязательнее

СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЙ ГОСТ 27874-88 (СТ СЭВ $145-87)

Таблица 2