Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012 ΠŸΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ кровСносных сосудов. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ тСхничСскиС трСбования. ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний

Post date: 16.10.2014 8:56:39

РаспространяСтся Π½Π° ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ кровСносных сосудов.

стандарт устанавливаСт тСхничСскиС трСбования ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний для пкс, изготовляСмых для примСнСния Π² учрСТдСниях здравоохранСния стран, упомянутых Π² прСдисловии ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ³ΠΎΠ»ΠΎΡΠΎΠ²Π°Π²ΡˆΠΈΡ… Π·Π° принятиС настоящСго стандарта ΠΈ экспорта Π² страны с ΡƒΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ ΠΈ тропичСским ΠΊΠ»ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠΌ ΠΈ поставляСмый Π² ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΈ Π½Π΅ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅

ΠœΠ•Π–Π“ΠžΠ‘Π£Π”ΠΠ Π‘Π’Π’Π•ΠΠΠ«Π™ Π‘ΠžΠ’Π•Π’ ПО Π‘Π’ΠΠΠ”ΠΠ Π’Π˜Π—ΠΠ¦Π˜Π˜, ΠœΠ•Π’Π ΠžΠ›ΠžΠ“Π˜Π˜ И Π‘Π•Π Π’Π˜Π€Π˜ΠšΠΠ¦Π˜Π˜ (ΠœΠ“Π‘)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ΠœΠ•Π–Π“ΠžΠ‘Π£Π”ΠΠ Π‘Π’Π’Π•ΠΠΠ«Π™

БВАНДАРВ

Π“ΠžΠ‘Π’

31514-

2012

ΠŸΠ ΠžΠ’Π•Π—Π« ΠšΠ ΠžΠ’Π•ΠΠžΠ‘ΠΠ«Π₯ Π‘ΠžΠ‘Π£Π”ΠžΠ’

ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ тСхничСскиС трСбования ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний

ИзданиС ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅

Москва

Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌ

2013

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 2

ΠŸΡ€Π΅Π΄ΠΈΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ΅

Π¦Π΅Π»ΠΈ, основныС ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡ‹ ΠΈ порядок провСдСния Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ ΠΏΠΎ

мСТгосударствСнной стандартизации установлСны Π“ΠžΠ‘Π’ 1.0β€”92

Β«ΠœΠ΅ΠΆΠ³ΠΎΡΡƒΠ΄Π°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½Π°Ρ систСма стандартизации. ΠžΡΠ½ΠΎΠ²Π½Ρ‹Π΅ полоТСния» ΠΈ Π“ΠžΠ‘Π’ 1.2β€” 2009 Β«ΠœΠ΅ΠΆΠ³ΠΎΡΡƒΠ΄Π°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½Π°Ρ систСма стандартизации. Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚Ρ‹ мСТгосударствСнныС, ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° ΠΈ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ мСТгосударствСнной

стандартизации. ΠŸΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ, принятия, примСнСния, обновлСния ΠΈ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Π½Ρ‹Β»

БвСдСния ΠΎ стандартС

1 ΠŸΠžΠ”Π“ΠžΠ’ΠžΠ’Π›Π•Π Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ государствСнным ΡƒΠ½ΠΈΡ‚Π°Ρ€Π½Ρ‹ΠΌ прСдприятиСм «ВсСроссийский Π½Π°ΡƒΡ‡Π½ΠΎ-ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΈΠΉ институт стандартизации ΠΈ сСртификации Π² ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½ΠΎΡΡ‚Ρ€ΠΎΠ΅Π½ΠΈΠΈΒ» (Π’ΠΠ˜Π˜ΠΠœΠΠ¨)

2 ВНЕБЕН Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ агСнтством ΠΏΠΎ тСхничСскому Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ (Росстандарт)

3 ПРИНЯВ ΠœΠ΅ΠΆΠ³ΠΎΡΡƒΠ΄Π°Ρ€ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ совСтом ΠΏΠΎ стандартизации, ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ сСртификации (ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΎΠΊΠΎΠ» β„– 41-2012 ΠΎΡ‚ 24 мая 2012 Π³.)

Π—Π° принятиС стандарта проголосовали:

4 ΠŸΡ€ΠΈΠΊΠ°Π·ΠΎΠΌ Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ агСнтства ΠΏΠΎ тСхничСскому Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΎΡ‚ 01 ноября 2012 Π³. β„– 620-ст мСТгосударствСнный стандарт Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012 Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ Π² дСйствиС Π² качСствС Π½Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ стандарта Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ с 1 января 2015 Π³.

5 Настоящий стандарт ΠΏΠΎΠ΄Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ Π½Π° основС примСнСния Π“ΠžΠ‘Π’ Π  51566-2000

6 ВВЕДЕН Π’ΠŸΠ•Π Π’Π«Π•

Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΎ Π²Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ Π² дСйствиС (ΠΏΡ€Π΅ΠΊΡ€Π°Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΈ дСйствия) настоящСго стандарта публикуСтся Π² СТСмСсячно ΠΈΠ·Π΄Π°Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠΌ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ Β«ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ стандарты».

Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΎΠ± измСнСниях ΠΊ настоящСму стандарту публикуСтся Π² Π΅ΠΆΠ΅Π³ΠΎΠ΄Π½ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π°Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠΌ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ Β«ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ стандарты», Π° тСкст ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ ΠΏΠΎΠΏΡ€Π°Π²ΠΎΠΊ β€” Π² СТСмСсячно ΠΈΠ·Π΄Π°Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠΌ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ ΠΊΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»Ρ‹ΡˆΠ΅ стандарты». Π’ случаС пСрСсмотра ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Π½Ρ‹ настоящСго стандарта ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π°Ρ информация Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½Π° Π² СТСмСсячно ΠΈΠ·Π΄Π°Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠΌ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ Β«ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ стандарты»

Β© Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌ, 2013

Π’ Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ настоящий стандарт Π½Π΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΈΠ»ΠΈ частично воспроизвСдСн, Ρ‚ΠΈΡ€Π°ΠΆΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ ΠΈ распространСн Π² качСствС ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ издания Π±Π΅Π· Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ агСнтства ΠΏΠΎ тСхничСскому Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 3

Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012

Π’Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅

ΠŸΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ кровСносных сосудов ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ΠΌΠΈ устройствами, Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ΅ Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ° Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ всСй ΠΆΠΈΠ·Π½ΠΈ послС ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π² постоянном ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Π΅ с ΠΊΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ.

ΠŸΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ кровСносных сосудов ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ для постоянного замСщСния ΠΈΠ»ΠΈ ΡˆΡƒΠ½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ сСгмСнтов сосудистого русла, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ для обСспСчСния Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ сосудистого доступа ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… пСриодичСски ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€ΡΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ тСрапСвтичСских ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€ (Π³Π΅ΠΌΠΎΠ΄ΠΈΠ°Π»ΠΈΠ·, гСмосорбция, ΠΏΠ»Π°Π·ΠΌΠΎΡ„Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ…

ΡΠΊΡΡ‚Ρ€Π°ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… устройств).

Π’ связи с этим ΠΊ издСлиям Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Π³Ρ€ΡƒΠΏΠΏΡ‹ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ особыС трСбования ΠΏΠΎ ΡΡ€Π°Π²Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ с Ρ‚Π΅ΠΌΠΈ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ сформулированы Π² Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ… для конструкций, ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… Π² мягкиС ΠΈΠ»ΠΈ костныС Ρ‚ΠΊΠ°Π½ΠΈ. Π­Ρ‚ΠΈ трСбования ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ спСцифику функционирования сосудистых ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·ΠΎΠ² Π² ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ΅, Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΈΠ΅ способов ΠΈΡ… примСнСния, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΈΠ΅ ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ конструкций.

Π Π°Π·Π½ΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΈΠ΅ ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ конструкций ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·ΠΎΠ² кровСносных сосудов, ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² ΠΈ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΉ, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Ρ… для ΠΈΡ… изготовлСния, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ способы использования Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ Π²Ρ‹Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Ρ…ΠΎΠ΄Π° ΠΊ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ΅ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… свойств сосудистых ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·ΠΎΠ² Π΄ΠΎ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΊ клиничСскому ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ. ΠŸΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ кровСносных сосудов Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΡ…Π°Ρ€Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ Β«Π±Π°Π·ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎΒ» Π½Π°Π±ΠΎΡ€Π° ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² ΠΈ, Ссли Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ, с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π½Π°Π±ΠΎΡ€Π° ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ², Π΄ΠΎΡΡ‚ΠΎΠ²Π΅Ρ€Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ· ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ обоснована.

ΠŸΡ€ΠΈ Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠ΅ настоящСго стандарта Π±Ρ‹Π»ΠΈ ΡƒΡ‡Ρ‚Π΅Π½Ρ‹ трСбования ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ стандарта ISO 7198:1998 Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses (Π‘Π΅Ρ€Π΄Π΅Ρ‡Π½ΠΎ-сосудистыС ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ‚Ρ‹. БосудистыС ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹).

Ill

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 4

ΠœΠ•Π–Π“ΠžΠ‘Π£Π”ΠΠ Π‘Π’Π’Π•ΠΠΠ«Π™ БВАНДАРВ

ΠŸΠ ΠžΠ’Π•Π—Π« ΠšΠ ΠžΠ’Π•ΠΠžΠ‘ΠΠ«Π₯ Π‘ΠžΠ‘Π£Π”ΠžΠ’ ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ тСхничСскиС трСбования. ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний

Vascular prostheses.

General technical requirements. Test methods

Π”Π°Ρ‚Π° ввСдСния - 2015-01 -01

1 ΠžΠ±Π»Π°ΡΡ‚ΡŒ примСнСния

Настоящий стандарт распространяСтся Π½Π° ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ кровСносных сосудов (Π΄Π°Π»Π΅Π΅ β€” ПКБ).

Π‘Ρ‚Π°Π½Π΄Π°Ρ€Ρ‚ устанавливаСт тСхничСскиС трСбования ΠΈ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний для ПКБ. изготовляСмых для примСнСния Π² учрСТдСниях здравоохранСния стран, упомянутых Π² прСдисловии ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ³ΠΎΠ»ΠΎΡΠΎΠ²Π°Π²ΡˆΠΈΡ… Π·Π° принятиС настоящСго стандарта ΠΈ экспорта Π² страны с ΡƒΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ ΠΈ тропичСским ΠΊΠ»ΠΈΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠΌ ΠΈ поставляСмый Π² ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΈ Π½Π΅ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅.

Π’ΠΈΠ΄Ρ‹ климатичСских исполнСний β€” Π£ ΠΈ Π’ ΠΏΠΎ Π“ΠžΠ‘Π’ 15150, катСгория 6 ΠΏΠΎ трСбованиям Π“ΠžΠ‘Π’ 20790.

2 НормативныС ссылки

Π’ настоящСм стандартС ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Π½Ρ‹ ссылки Π½Π° ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ мСТгосударствСнныС стандарты:

Π“ΠžΠ‘Π’ 14192-96 ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ° Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΎΠ²

Π“ΠžΠ‘Π’ 15150-69 ΠœΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹, ΠΏΡ€ΠΈΠ±ΠΎΡ€Ρ‹ ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ тСхничСскиС издСлия. ИсполнСния для Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… климатичСских Ρ€Π°ΠΉΠΎΠ½ΠΎΠ². ΠšΠ°Ρ‚Π΅Π³ΠΎΡ€ΠΈΠΈ, условия эксплуатации, хранСния ΠΈ транспортирования Π² части воздСйствия климатичСских Ρ„Π°ΠΊΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ² внСшнСй срСды

Π“ΠžΠ‘Π’ 20790-93 ΠŸΡ€ΠΈΠ±ΠΎΡ€Ρ‹, Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΈ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ мСдицинскиС. ΠžΠ±Ρ‰ΠΈΠ΅ тСхничСскиС условия

Π“ΠžΠ‘Π’ 15.013-86* БистСма Ρ€Π°Π·Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚ΠΊΠΈ ΠΈ постановки ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠΈ Π½Π° производство. ΠœΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ издСлия

* Π’ Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ дСйствуСт Π“ΠžΠ‘Π’ Π  15.013-94

ИзданиС ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 5

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ‡Π°Π½ΠΈΠ΅ - ΠŸΡ€ΠΈ пользовании настоящим стандартом цСлСсообразно ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ дСйствиС ссылочных стандартов ΠΏΠΎ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŽ Β«ΠΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ стандарты», составлСнному ΠΏΠΎ ΡΠΎΡΡ‚ΠΎΡΠ½ΠΈΡŽ Π½Π° 1 января Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π³ΠΎΠ΄Π°, ΠΈ ΠΏΠΎ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΌ указатСлям, ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π² Ρ‚Π΅ΠΊΡƒΡ‰Π΅ΠΌ Π³ΠΎΠ΄Ρƒ. Если ссылочный стандарт Π·Π°ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ (ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½), Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈ пользовании настоящим стандартом слСдуСт Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡ‚Π²ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π·Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΌ (ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ) стандартом. Если ссылочный стандарт ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ Π±Π΅Π· Π·Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‹, Ρ‚ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ Π΄Π°Π½Π° ссылка Π½Π° Π½Π΅Π³ΠΎ, примСняСтся Π² части, Π½Π΅ Π·Π°Ρ‚Ρ€Π°Π³ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ эту ссылку.

3 ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΡ

Π’ настоящСм стандартС ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½Ρ‹ с ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌΠΈ опрСдСлСниями:

ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π· кровСносного сосуда (ПКБ): ИздСлиС, ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠΆΠΈΠ·Π½Π΅Π½Π½ΠΎ ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ для замСщСния, ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ мСТсосудистого ΡˆΡƒΠ½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ кровСносных сосудов, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ для обСспСчСния Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ сосудистого доступа ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠΊΡΡ‚Ρ€Π°ΠΊΠΎΡ€ΠΏΠΎΡ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… устройств.

Ρ€Π΅Ρ†ΠΈΠΏΠΈΠ΅Π½Ρ‚: ΠŸΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌΡƒ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ ПКБ.

синтСтичСский ПКБ: ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ· синтСтичСских ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ².

Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ПКБ: БинтСтичСский ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ с ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ

Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈΠ· химичСских Π²ΠΎΠ»ΠΎΠΊΠΎΠ½.

Ρ‚ΠΊΠ°Π½Ρ‹ΠΉ ПКБ: БинтСтичСский Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ ткачСства.

ΠΏΠ»Π΅Ρ‚Π΅Π½Ρ‹ΠΉ ПКБ: БинтСтичСский Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ плСтСния.

вязаный ПКБ: БинтСтичСский Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠΌ вязания.

Π½Π΅Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ПКБ: БинтСтичСский ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ Π½Π΅Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ способом (вытягиваниС, экструзия, вспСниваниС ΠΈ Π΄Ρ€.).

биологичСский ПКБ: ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ· ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ² биологичСского происхоТдСния.

Π°ΡƒΡ‚ΠΎΠ³Ρ€Π°Ρ„Ρ‚: БиологичСский ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ· собствСнных Ρ‚ΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ

Ρ€Π΅Ρ†ΠΈΠΏΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°.

Π°Π»Π»ΠΎΠ³Ρ€Π°Ρ„Ρ‚ (Π³ΠΎΠΌΠΎΠ³Ρ€Π°Ρ„Ρ‚): БиологичСский ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ· Ρ‚ΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ

ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ° Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ ΠΆΠ΅ Π²ΠΈΠ΄Π°, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΈ Ρ€Π΅Ρ†ΠΈΠΏΠΈΠ΅Π½Ρ‚.

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 6

Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012

ксСнографт (Π³Π΅Ρ‚Π΅Ρ€ΠΎΠ³Ρ€Π°Ρ„Ρ‚): БиологичСский ПКБ, ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ· Ρ‚ΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ° ΠΈΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π°, Ρ‡Π΅ΠΌ Ρ€Π΅Ρ†ΠΈΠΏΠΈΠ΅Π½Ρ‚.

ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ·ΠΈΡ‚Π½Ρ‹ΠΉ ПКБ: ПКБ, Π² ΠΊΠΎΠ½ΡΡ‚Ρ€ΡƒΠΊΡ†ΠΈΡŽ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½Ρ‹ ΠΊΠ°ΠΊ синтСтичСскиС, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ биологичСскиС ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Ρ‹.

ΠΌΠΎΠ΄ΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ПКБ: ПКБ, свойства ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½Ρ‹ ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΌ

ΠΌΠΎΠ΄ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ Π±Π°Π·ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π° (модификация ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ повСрхностной ΠΈ Π² объСмС).

ΠΈΠΌΠΏΡ€Π΅Π³Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ПКБ: ПКБ, стСнка ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠΏΠΈΡ‚Π°Π½Π° ΠΈΠΌΠΏΡ€Π΅Π³Π½ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΌ составом биологичСской ΠΈΠ»ΠΈ нСбиологичСской ΠΏΡ€ΠΈΡ€ΠΎΠ΄Ρ‹ с Ρ†Π΅Π»ΡŒΡŽ ΡΠ½ΠΈΠ·ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ½ΠΈΡ†Π°Π΅ΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ свойства.

ПКБ с нанСсСнными ΠΊΠ»Π΅Ρ‚ΠΎΡ‡Π½Ρ‹ΠΌΠΈ элСмСнтами: ПКБ. Π½Π° ΠΏΠΎΠ²Π΅Ρ€Ρ…Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ нанСсСны ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ ΠΈΠ»ΠΈ нСсколько слоСв ΡΠΏΠ΅Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ Π²Ρ‹Ρ€Π°Ρ‰Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΊΡƒΠ»ΡŒΡ‚ΡƒΡ€ ΠΊΠ»Π΅Ρ‚ΠΎΠΊ, прямой ПКБ: Π’Ρ€ΡƒΠ±Ρ‡Π°Ρ‚Ρ‹ΠΉ ПКБ с постоянным Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠΌ Π±Π΅Π· ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΉ, Π±ΠΈΡ„ΡƒΡ€ΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ ПКБ: Π’Ρ€ΡƒΠ±Ρ‡Π°Ρ‚Ρ‹ΠΉ ПКБ, состоящий ΠΈΠ· стволовой части (ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ большСго Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°) ΠΈ Π΄Π²ΡƒΡ… ΠΎΠ΄ΠΈΠ½Π°ΠΊΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΉ (ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ мСньшСго Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°), коничСский ПКБ: ПКБ, Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ мСняСтся вдоль Π΅Π³ΠΎ Π΄Π»ΠΈΠ½Ρ‹.

ПКБ слоТной ΠΊΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ³ΡƒΡ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ: ПКБ, ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ нСсколько ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΉ, ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΉ для замСщСния ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… анатомичСских участков сосудистого русла.

ПКБ с Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ усилСниСм: ПКБ, ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ внСшнюю ΡƒΡΠΈΠ»ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΡƒΡŽ структуру (сСтку, ΡΠΏΠΈΡ€Π°Π»ΡŒ, ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Π°).

Π³ΠΎΡ„Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ПКБ: ПКБ с нанСсСнными складками для прСдотвращСния Π΅Π³ΠΎ сминания (ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π°).

Π³Π»Π°Π΄ΠΊΠΈΠΉ ПКБ: ПКБ, Π½Π΅ ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Π³ΠΎΡ„Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠΈ.

Π²Π΅Π»ΡŽΡ€ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ ПКБ: БинтСтичСский Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ПКБ, ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ворс Π½Π° Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅ΠΉ, Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ±Π΅ΠΈΡ… повСрхностях.

конструкция ПКБ: Π‘Ρ‚Ρ€ΡƒΠΊΡ‚ΡƒΡ€Π° стСнки ПКБ, опрСдСляСмая Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠ΅ΠΉ Π΅Π³ΠΎ изготовлСния (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ растянутый, вспСнСнный, Ρ‚ΠΊΠ°Π½Ρ‹ΠΉ, вязаный ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Ρ€.)

конфигурация ПКБ: ГСомСтричСская конфигурация ПКБ (прямой,

Π±ΠΈΡ„ΡƒΡ€ΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ, коничСский ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Ρ€.).

ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚ ПКБ: ВСщСство, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ΅ Π² производствС ПКБ, нСзависимо ΠΎΡ‚ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, являСтся ΠΎΠ½ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅Ρ‚ составным элСмСнтом Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Ρ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ издСлия.

синтСтичСский ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»: ВСщСство нСбиологичСской ΠΏΡ€ΠΈΡ€ΠΎΠ΄Ρ‹, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½Π½ΠΎΠ΅ химичСскими ΠΈ(ΠΈΠ»ΠΈ) физичСскими ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ.

3

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 7

биологичСский ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»: ΠœΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π» ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ€Π°ΡΡ‚ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ

происхоТдСния, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π½ химичСскими ΠΈ(ΠΈΠ»ΠΈ) физичСскими ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ.

ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ раствор: Π‘Ρ€Π΅Π΄Π°, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΡƒΡŽ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π°ΡŽΡ‚ ПКБ, слуТащая для сохранСния Π΅Π³ΠΎ свойств.

ΠΏΠΎΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΈΠ΅: Π›ΡŽΠ±ΠΎΠΉ химичСский ΠΈΠ»ΠΈ биологичСский Π°Π³Π΅Π½Ρ‚, нанСсСнный Π½Π° ΠΏΠΎΠ²Π΅Ρ€Ρ…Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ПКБ для ΡƒΠ»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Π΅Π³ΠΎ свойств.

Π²ΠΎΠ»ΠΎΠΊΠ½ΠΎ: ЭлСмСнтарная Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ†Π° Π½ΠΈΡ‚ΠΈ; элСмСнт фибриллярно-ΡƒΠ·Π»ΠΎΠ²ΠΎΠΉ

структуры, ΡΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Π΄Π²Π° ΡƒΠ·Π»Π° (Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ Π² ПКБ ΠΈΠ· пористого политСтрафторэтилСна).

Π½ΠΈΡ‚ΡŒ: Π˜ΡΡ…ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π» для изготовлСния Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ, Π³ΠΎΡ„Ρ€Ρ‹: Π‘ΠΊΠ»Π°Π΄ΠΊΠΈ, наносимыС Π½Π° ПКБ Π² Ρ€Π°Π΄ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ для прСдотвращСния Π΅Π³ΠΎ сминания (ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π°).

Π±ΠΈΠΎΡΠΎΠ²ΠΌΠ΅ΡΡ‚ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ: Бвойство ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π° ΠΈΠ»ΠΈ издСлия Π½Π΅ Π²Ρ‹Π·Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ

Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ Ρ‚ΠΊΠ°Π½Π΅Π²ΡƒΡŽ Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΡŽ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π² ΠΆΠΈΠ²ΠΎΠΉ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌ.

Π³Π΅ΠΌΠΎΡΠΎΠ²ΠΌΠ΅ΡΡ‚ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ (Ρ‚Ρ€ΠΎΠΌΠ±ΠΎΡ€Π΅Π·ΠΈΡΡ‚Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ): Бвойство ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π° ΠΈΠ»ΠΈ

издСлия Π½Π΅ Π²Ρ‹Π·Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ‚Ρ€Π°Π²ΠΌΡƒ ΠΊΡ€ΠΎΠ²ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ‚Ρ€ΠΎΠΌΠ±ΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π°ΠΊΡ‚Π΅ с ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅ΠΊΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ Π½Π°Ρ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΠΉ ΠΊΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ.

Π±ΠΈΠΎΡΡ‚Π°Π±ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ: Бвойство ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π° ΠΈΠ»ΠΈ издСлия ΡΠΎΡ…Ρ€Π°Π½ΡΡ‚ΡŒ химичСский состав ΠΈ Ρ„ΠΈΠ·ΠΈΠΊΠΎ-мСханичСскиС характСристики ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠΈ Π² Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΡƒΡŽ Π±ΠΈΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ срСду (Π² частности ΠΏΡ€ΠΈ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ).

ΠΏΡ€ΠΎΠ½ΠΈΡ†Π°Π΅ΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ: Π‘ΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ стСнки ПКБ ΠΏΡ€ΠΎΠΏΡƒΡΠΊΠ°Ρ‚ΡŒ ΠΆΠΈΠ΄ΠΊΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΠ»ΠΈ Π³Π°Π·. ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡ΠΊΠΈ: ΠšΠΎΠ»ΠΈΡ‡Π΅ΡΡ‚Π²ΠΎ Тидкости, ΠΈΡΡ‚Π΅ΠΊΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚Ρ‹ стСнки ΠΈ анастомозы ПКБ ΠΏΠΎΠ΄ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π² Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ†Ρƒ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ.

ΠΏΡ€ΠΎΠΏΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ (ΠΏΡ€Π΅ΠΊΠ»ΠΎΡ‚Ρ‚ΠΈΠ½Π³): ΠŸΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π°, состоящая Π²

ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π·Π°ΠΌΠ°Ρ‡ΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΠΈ ПКБ Π² ΠΊΡ€ΠΎΠ²ΠΈ, направлСнная Π½Π° сниТСниС ΠΈΠ½Ρ‚Ρ€Π°ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ кровотСчСния Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· стСнку ПКБ.

ΠΏΡ€ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ (ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½Π°Ρ, попСрСчная): УсилиС, приводящСС ΠΊ Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Ρƒ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠΌΠΎΠΌΡƒ измСнСнию структуры стСнки ПКБ. ΠΏΡ€ΠΈΠ»Π°Π³Π°Π΅ΠΌΠΎΠ΅ Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ.

ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅: Π£Π΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ПКБ, Π½Π΅ приводящСС ΠΊ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠΌΡ‹ΠΌ измСнСниям структуры стСнки ΠΈΠ»ΠΈ Π΅Π΅ Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Ρƒ, Π²Ρ‹Ρ€Π°ΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΠ΅ Π² ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π½Ρ‚Π°Ρ… ΠΏΠΎ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΡŽ ΠΊ исходной Π΄Π»ΠΈΠ½Π΅ ПКБ.

ΡΠ»Π°ΡΡ‚ΠΈΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ: Π‘ΠΏΠΎΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ стСнки ПКБ ΠΊ упругоэластичным дСформациям Π² условиях физиологичСского Π΄ΠΈΠ°ΠΏΠ°Π·ΠΎΠ½Π° Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΎΠΊ.

4

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 8

Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012

радиус ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π°: Радиус искривлСния оси ПКБ, ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ сущСствСнно мСняСтся ΠΏΠ»ΠΎΡ‰Π°Π΄ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ сСчСния Ρ‚Ρ€ΡƒΠ±ΠΊΠΈ ПКБ.

Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ пропитывания: Π”Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ, ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ Π½Π° Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ½ΠΎΠΉ повСрхности ПКБ ΠΏΠΎΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΠΊΠ°ΠΏΠ»ΠΈ Π²ΠΎΠ΄Ρ‹.

4 ВСхничСскиС трСбования

4.1 Π₯арактСристики

4.1.1 ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Ρ‹ Π² соотвСтствии с трСбованиями Π“ΠžΠ‘Π’ 20790, настоящСго стандарта ΠΈ Π½ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΈΠ²Π½Ρ‹Ρ… Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² (НД) Π½Π° ПКБ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π°, ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π² установлСнном порядкС (Π“ΠžΠ‘Π’ 15.013).

4.1.2 Π€ΠΈΠ·ΠΈΠΊΠΎ-мСханичСскиС свойства ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ максимально ΠΏΡ€ΠΈΠ±Π»ΠΈΠΆΠ΅Π½Ρ‹ ΠΊ свойствам СстСствСнных кровСносных сосудов.

4.1.3 ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½Ρ‹ ΠΈΠ· ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ², Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½Π½Ρ‹Ρ… для Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅Π³ΠΎ протСзирования Π² установлСнном порядкС. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π΅Π½ΡŒ ΠΌΠ°Ρ€ΠΎΠΊ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»ΠΎΠ², составных частСй ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ установлСн Π² НД Π½Π° ПКБ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π°.

4.1.4 ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΡΠΎΡ…Ρ€Π°Π½ΡΡ‚ΡŒ свойства Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ всСго Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ функционирования, Ρ‚. Π΅. Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ устойчивыми ΠΊ Π²ΠΎΠ·Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΠΈΡŽ биологичСской срСды ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ°.

4.1.5 ΠšΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ³ΡƒΡ€Π°Ρ†ΠΈΡ ΠΈ Ρ‚ΠΈΠΏΠΎΡ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π½Ρ‹ΠΉ ряд ПКБ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ НД Π² зависимости ΠΎΡ‚ назначСния ПКБ.

4.1.6 ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ устойчивы ΠΊ прСдстСрилизационной очисткС ΠΈ стСрилизации. ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΈ Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌΡ‹ прСдстСрилизационной очистки ΠΈ стСрилизации, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ максимально допустимоС число стСрилизаций Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ установлСны Π² НД Π½Π° ПКБ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π°.

4.2 ΠšΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ

ПКБ ΠΏΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ Π² ΠΊΠΎΡ€ΠΎΠ±ΠΊΡƒ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π΅ΠΉΠ½Π΅Ρ€.

Π’ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠΉ ΠΊΠΎΡ€ΠΎΠ±ΠΊΠ΅ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Π΅ΠΉΠ½Π΅Ρ€Π΅, ΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅ ПКБ, Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π½Π°Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ:

паспорт ПКБ, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ содСрТится информация ΠΎ прСдприятии-ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅, Π΄Π°Π½Ρ‹ ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹ ПКБ (ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠ°, Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹, конфигурация, Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ сСрии ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠΈ), ΡˆΡ‚Π°ΠΌΠΏ ΠΈ Π΄Π°Ρ‚Π° провСдСния тСхничСского контроля, Π³Π°Ρ€Π°Π½Ρ‚ΠΈΠΉΠ½Ρ‹Π΅ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²Π° ΠΈ условия ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡŠΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡ Ρ€Π΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΉ; инструкция ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ;

Π΄Π²Π΅ рСгистрационныС ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚Ρ‹, ΠΎΠ΄Π½Ρƒ ΠΈΠ· ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΠΎΡ‚ΠΏΡ€Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ Π½Π° прСдприятиС-ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ, Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΡƒΡŽ Π²ΠΊΠ»Π΅ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ Π² ΠΈΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΡŽ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΠΈ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°. Π’

5

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 9

рСгистрационных ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚Π°Ρ… Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹ ΠΈΠ΄Π΅Π½Ρ‚ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΠ°Ρ€Π°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹ ПКБ ΠΈ прСдусмотрСны Π³Ρ€Π°Ρ„Ρ‹ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΎ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π΅, заполняСмыС Π² Π»Π΅Ρ‡Π΅Π±Π½ΠΎΠΌ ΡƒΡ‡Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΈ (Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ адрСс Π»Π΅Ρ‡Π΅Π±Π½ΠΎΠ³ΠΎ учрСТдСния, фамилия, имя ΠΈ отчСство ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°, ΠΏΠΎΠ». возраст, основной ΠΈ ΡΠΎΠΏΡƒΡ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°Π³Π½ΠΎΠ·Ρ‹, Π΄Π°Ρ‚Π° ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ, Π²ΠΈΠ΄ ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ, срок госпитализации, ослоТнСния, состояниС ΠΏΡ€ΠΈ выпискС).

4.3 ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

4.3.1 ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Ρ‡Π΅Ρ‚ΠΊΠΎΠΉ ΠΈ Ρ€Π°Π·Π±ΠΎΡ€Ρ‡ΠΈΠ²ΠΎΠΉ. ΠœΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠ° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ нанСсСна Π² соотвСтствии с трСбованиями Π“ΠžΠ‘Π’ 20790, Π“ΠžΠ‘Π’ 14192.

4.3.2 На ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹: Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ адрСс прСдприятия-изготовитСля; Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ПКБ;

рСгистрационный Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ тСхничСских условий;

ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π» ПКБ;

Ρ‚ΠΈΠΏ конструкции ПКБ;

конфигурация ПКБ;

гСомСтричСскиС Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹ (Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ΠΈ(ΠΈΠ»ΠΈ) Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, Π΄Π»ΠΈΠ½Π° Π² растянутом состоянии, Ссли Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ, Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Π° стСнки];

слова «НСпроницаСм для Π²ΠΎΠ΄Ρ‹Β» ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ проницаСмости для Π²ΠΎΠ΄Ρ‹; Ссли ПКБ ΠΏΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ, слова Β«Π‘Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎ. НС ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΈΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎ. ΠžΠ΄Π½ΠΎΡ€Π°Π·ΠΎΠ²ΠΎΠ΅ использованиС», Ссли повторная стСрилизация Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Π°, β€” ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ ΠΈ Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌ ΠΏΠΎΠ²Ρ‚ΠΎΡ€Π½ΠΎΠΉ стСрилизации;

Ссли ПКБ ΠΏΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡŽΡ‚ Π½Π΅ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ, слово Β«ΠΠ΅ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΒ» ΠΈ Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ ΠΈ Ρ€Π΅ΠΆΠΈΠΌ стСрилизации;

Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ сСрии ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠΈ, присваиваСмый ΠΏΡ€ΠΈ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ПКБ, Π΄Π°Ρ‚Π° изготовлСния ΠΈ срок хранСния;

Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ сСрии ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠΈ, присваиваСмый ΠΏΡ€ΠΈ стСрилизации ПКБ, Π΄Π°Ρ‚Π° стСрилизации ΠΈ срок сохранСния ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ;

для ПКБ, поставляСмых ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌΠΈ, Π·Π°ΠΏΡ€Π΅Ρ‰Π΅Π½ΠΈΠ΅ использования ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅;

состав ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ раствора ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡƒΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΈ Π³ΠΎΡ€ΡŽΡ‡ΠΈΡ…, Π»Π΅Ρ‚ΡƒΡ‡ΠΈΡ… ΠΈ Ρ€Π°Π·ΡŠΠ΅Π΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²;

ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ провСдСния ΠΏΡ€Π΅ΠΊΠ»ΠΎΡ‚Ρ‚ΠΈΠ½Π³Π°, Ссли Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ; Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Ρ…Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ПКБ.

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 10

Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012

4.3.3 На транспортной ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅ Π½Π΅ΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΈΡ… ΠΎΠ΄ΠΈΠ½Π°ΠΊΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹:

Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ адрСс прСдприятия-изготовитСля; Π½Π°ΠΈΠΌΠ΅Π½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ПКБ:

рСгистрационный Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ тСхничСских условий; количСство ПКБ; конфигурация ПКБ; гСомСтричСскиС Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Ρ‹;

Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ сСрии ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠΈ, присваиваСмый ΠΏΡ€ΠΈ ΠΈΠ·Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ПКБ, Π΄Π°Ρ‚Π° изготовлСния ΠΈ срок хранСния;

Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ сСрии ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠΈ, присваиваСмый ΠΏΡ€ΠΈ стСрилизации ПКБ, Π΄Π°Ρ‚Π° стСрилизации ΠΈ срок сохранСния ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ;

ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡƒΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠΈ Π³ΠΎΡ€ΡŽΡ‡ΠΈΡ…, Π»Π΅Ρ‚ΡƒΡ‡ΠΈΡ… ΠΈΠ»ΠΈ Ρ€Π°Π·ΡŠΠ΅Π΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚ΠΎΠ²;

Ρ€Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΏΠΎ Ρ…Ρ€Π°Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ Ρ‚Ρ€Π°Π½ΡΠΏΠΎΡ€Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡŽ.

4.4. Π£ΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°

Π£ΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½ΡΡ‚ΡŒ содСрТимоС ΠΎΡ‚ ΠΏΠΎΠ²Ρ€Π΅ΠΆΠ΄Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… воздСйствий. Π£ΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΡ‡Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π» ΠΈ Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚ ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠΎΠΉ Ρ‚Π°Ρ€Ρ‹ Π²Ρ‹Π±ΠΈΡ€Π°ΡŽΡ‚ Π² соотвСтствии с трСбованиями Π“ΠžΠ‘Π’ 20790.

ΠŸΡ€ΠΈ поставкС Π² ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ состоянии ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠ°Ρ Ρ‚Π°Ρ€Π° ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅Ρ‡ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΈΡ… ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ Π² Ρ‚Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π³ΠΎΠ΄Π° послС стСрилизации. ΠŸΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΡΠΊΠ°Ρ Ρ‚Π°Ρ€Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π»Π΅Π³ΠΊΠΎ ΠΎΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠΉ Π±Π΅Π· Π½Π°Ρ€ΡƒΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ПКБ Π² условиях ΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΉ.

5 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ испытаний

ПКБ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π° (Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ всС измСнСния Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ производства ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠΎΠ΄ΠΈΡ„ΠΈΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΈ) Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π½ΡƒΡ‚Ρ‹ испытаниям.

ΠœΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ объСм Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€ΠΊΠΈ для испытания ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ ΠΏΠΎ Π“ΠžΠ‘Π’ 20790. ДопускаСтся Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€ΠΊΡƒ ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΡƒ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ Π±Π°Π·ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†ΠΎΠ². Π’ этом случаС Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚Ρ‹ испытаний Ρ€Π°ΡΠΏΡ€ΠΎΡΡ‚Ρ€Π°Π½ΡΡŽΡ‚ Π½Π° всС ПКБ этого Π²ΠΈΠ΄Π°.

ОбъСм испытаний ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ Π² зависимости ΠΎΡ‚ Ρ‚ΠΈΠΏΠ° ПКБ (синтСтичСскиС ΠΈ биологичСскиС, Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΈ Π½Π΅Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅). Для всСх ПКБ проводят ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅

7

испытания:

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 11

Π²ΠΈΠ·ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° Π½Π° Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ²; ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ гСомСтричСских Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΎΠ²; ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ проницаСмости для Π²ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΈ (ΠΈΠ»ΠΈ) ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡Π΅ΠΊ; ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ прочности ПКБ ΠΈ (ΠΈΠ»ΠΈ) ΠΈΡ… элСмСнтов; ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ радиуса (Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°) ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π°; токсикологичСскиС испытания; ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° биосовмСстимости; ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° гСмосовмСстимости; ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ.

Π­Ρ‚ΠΈ испытания ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½Π΅Π½Ρ‹ испытаниями, спСцифичными для ПКБ Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π°, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ эластичности, Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π° ΠΏΠΎΡ€, прочности ΠΈ крСплСния шва. Π’ этом случаС Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ обоснована Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ провСдСния Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… испытаний ΠΈ Π΄Π°Π½Ρ‹ ΠΏΠΎΠ΄Ρ€ΠΎΠ±Π½Ρ‹Π΅ описания ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΠ² испытаний.

5.1 Π’ΠΈΠ·ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½Π°Ρ ΠΎΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° Π½Π° Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΎΠ² ПКБ

5.1.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°: источник свСта;

чистый Π»ΠΎΡ‚ΠΎΠΊ, ΠΏΠΈΠ½Ρ†Π΅Ρ‚, Π½ΠΎΠΆΠ½ΠΈΡ†Ρ‹.

5.1.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

ИсслСдованиС ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†ΠΎΠ² ПКБ проводят Π½Π΅Π²ΠΎΠΎΡ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹ΠΌ Π³Π»Π°Π·ΠΎΠΌ ΠΏΡ€ΠΈ скоррСктированном Π·Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΈ. Π‘Π½Π°Ρ‡Π°Π»Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ внСшнюю ΠΏΠΎΠ²Π΅Ρ€Ρ…Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ПКБ, Π·Π°Ρ‚Π΅ΠΌ ПКБ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅Π·Π°ΡŽΡ‚ вдоль ΠΈΠ»ΠΈ Π²Ρ‹Π²ΠΎΡ€Π°Ρ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ ΠΈ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‚ Π΅Π³ΠΎ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΡŽΡŽ ΠΏΠΎΠ²Π΅Ρ€Ρ…Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. ΠŸΡ€ΠΈ Π²ΠΈΠ·ΡƒΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ΅ ΠΎΡ‚ΠΌΠ΅Ρ‡Π°ΡŽΡ‚ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ Π»ΡŽΠ±Ρ‹Ρ… Π½Π°Ρ€ΡƒΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΉ нСпрСрывности структуры (Π΄Ρ‹Ρ€ΠΊΠΈ, Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚Ρ‹, ΠΎΠ±Ρ€Ρ‹Π² Π½ΠΈΡ‚ΠΈ, ΡƒΠ·Π»Ρ‹, истончСниС стСнки, Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ анастомозов, Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ Π½Π΅ΠΏΡ€ΠΈΠΊΡ€Π΅ΠΏΠ»Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… частиц, Π½Π΅Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ покрытия, Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ загрязнСний ΠΈΠ»ΠΈ краситСлСй: Π½Π΅ΡƒΠ΄ΠΎΠ²Π»Π΅Ρ‚Π²ΠΎΡ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ качСство очистки стСнки биологичСского сосуда ΠΎΡ‚ ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠΆΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… Ρ‚ΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ, ΠΏΡ€ΠΎΠ·Ρ€Π°Ρ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ чистота ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΈΠ·ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ раствора ΠΈ Π΄Ρ€.).

ПКБ Π½Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ Π½ΠΈΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ… нСоднородностСй структуры, ΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅ Ρ‚Π΅Ρ…, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ прСдусмотрСны тСхнологичСски (анастомозы, ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°, Π³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Ρ‹ усилСния). Π›ΡŽΠ±Ρ‹Π΅ ΠΎΠ±Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Π½Ρ‹Π΅ Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚Ρ‹ (Π΄Ρ‹Ρ€ΠΊΠΈ, Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚Ρ‹, загрязнСния, Π½Π΅ΠΏΡ€ΠΈΠΊΡ€Π΅ΠΏΠ»Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ частицы, осадок ΠΈΠ»ΠΈ загрязнСниС ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅Ρ€Π²ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΈΠ·ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ раствора ΠΈ Ρ‚. ΠΏ.) Π΄Π΅Π»Π°ΡŽΡ‚ ПКБ Π½Π΅ΠΏΡ€ΠΈΠ³ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΌΠΈ для использования.

5.2 Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ гСомСтричСских Ρ€Π°Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΎΠ²

5.2.1 Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π»ΠΈΠ½Ρ‹ ПКБ Π² Π½Π΅Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΠΌ состоянии

5.2.1.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°:

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 12

Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012

мСталличСская Π»ΠΈΠ½Π΅ΠΉΠΊΠ° с ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠΉ шкалой; Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ устройство, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ Π·Π°ΠΊΡ€Π΅ΠΏΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ† ПКБ.

5.2.1.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

ПКБ Ρ€ΠΎΠ²Π½ΠΎ ΡƒΠΊΠ»Π°Π΄Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ Π½Π° Π³ΠΎΡ€ΠΈΠ·ΠΎΠ½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ повСрхности, ΠΈ Π΅Π³ΠΎ Π΄Π»ΠΈΠ½Ρƒ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Π² ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°Ρ… с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ Π»ΠΈΠ½Π΅ΠΉΠΊΠΈ.

5.2.2 Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄Π»ΠΈΠ½Ρ‹ ПКБ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΈ (для Π³ΠΎΡ„Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ПКБ ΠΈΠ»ΠΈ ПКБ, эластичных Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ)

5.2.2.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°: мСталличСская Π»ΠΈΠ½Π΅ΠΉΠΊΠ° с ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ²ΠΎΠΉ шкалой; Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ устройство, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ Π·Π°ΠΊΡ€Π΅ΠΏΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ† ПКБ; Π½Π°Π±ΠΎΡ€ Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΎΠ² ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΠΈΠ½Π°ΠΌΠΎΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ с ΠΏΠΎΠ³Ρ€Π΅ΡˆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ Β± 0,5 Π³.

5.2.2.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

Один ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ† ПКБ Π·Π°ΠΊΡ€Π΅ΠΏΠ»ΡΡŽΡ‚ Π² Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΌ устройствС. К Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΌΡƒ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Ρƒ ΠΏΡ€ΠΈΠ»Π°Π³Π°ΡŽΡ‚ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΡƒΡŽ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΡƒ с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ Π³Ρ€ΡƒΠ·Π°, Ρ€Π°ΡΡ‚ΡΠ³ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ ПКБ Π΄ΠΎ расправлСния Π³ΠΎΡ„Ρ€. Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Π΄Π»ΠΈΠ½Ρƒ ПКБ Π² ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°Ρ….

5.2.3 Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°

5.2.3.1 Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ПКБ. Для ПКБ слоТной ΠΊΠΎΠ½Ρ„ΠΈΠ³ΡƒΡ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈ Π±ΠΈΡ„ΡƒΡ€ΠΊΠ°Ρ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹Ρ… ПКБ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Ρ‹ всСх ΠΈΡ… частСй, для коничСских ПКБ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ значСния Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° Π½Π° ΠΊΠΎΠ½Ρ†Π°Ρ… ПКБ.

5.2.3.2 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°:

коничСский Π³Ρ€Π°Π΄ΡƒΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ с нанСсСнной шкалой, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ Ρ‚Ρ€ΡƒΠ±ΠΊΠΈ с ΠΏΠΎΠ³Ρ€Π΅ΡˆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ Β± 0,5 ΠΌΠΌ,

ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π°Π±ΠΎΡ€ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… Ρ†ΠΈΠ»ΠΈΠ½Π΄Ρ€ΠΎΠ² Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠΌ ΠΎΡ‚ 2 Π΄ΠΎ 40 ΠΌΠΌ с шагом, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ПКБ с ΠΏΠΎΠ³Ρ€Π΅ΡˆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ: Β± 0,5 ΠΌΠΌ ΠΏΡ€ΠΈ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° Π΄ΠΎ 10 ΠΌ; Β± 1,0 ΠΌΠΌ ΠΏΡ€ΠΈ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° ΠΎΡ‚ 10 Π΄ΠΎ 20 ΠΌΠΌ; Β± 0,5 % ΠΏΡ€ΠΈ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ 20 ΠΌΠΌ.

5.2.3.3 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания:

ПКБ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π·ΠΎΠΊ ПКБ, Π²Ρ‹Ρ€Π΅Π·Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ· участка, Π³Π΄Π΅ Π½Π°Π΄ΠΎ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€, ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π°ΡŽΡ‚ Π½Π° коничСский Π³Ρ€Π°Π΄ΡƒΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹ΠΉ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π±Π΅Π· натяТСния (ΠΊΡ€Π°ΠΉ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Π° ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π°ΠΊΠΊΡƒΡ€Π°Ρ‚Π½ΠΎ ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π·Π°Π½, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΡΠΊΠ»ΡŽΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΡˆΠΈΠ±ΠΊΡƒ, Π²ΠΎΠ·Π½ΠΈΠΊΠ°ΡŽΡ‰ΡƒΡŽ ΠΈΠ·-Π·Π° разлохмачивания Ρ‚Π΅ΠΊΡΡ‚ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ структуры). Π—Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° ΡΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ со ΡˆΠΊΠ°Π»Ρ‹ измСритСля ΠΈΠ»ΠΈ

ΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π·ΠΎΠΊ ПКБ Π½Π°Π΄Π΅Π²Π°ΡŽΡ‚ Π½Π° ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ Ρ†ΠΈΠ»ΠΈΠ½Π΄Ρ€Ρ‹ Π²ΠΎΠ·Ρ€Π°ΡΡ‚Π°ΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° Π΄ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ… ΠΏΠΎΡ€. ΠΏΠΎΠΊΠ° Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π·Π°ΠΌΠ΅Ρ‡Π΅Π½ΠΎ растяТСниС ПКБ. Π—Π° истинноС Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅

9

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 13

Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‚ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄Ρ‹Π΄ΡƒΡ‰Π΅Π³ΠΎ Ρ†ΠΈΠ»ΠΈΠ½Π΄Ρ€Π°, Π²Ρ‹Ρ€Π°ΠΆΠ΅Π½Π½ΠΎΠ΅ Π² ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°Ρ….

5.2.4 Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Ρ‹ стСнки ПКБ

ΠŸΡ€ΠΈ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Ρ‹ стСнки Π½Π΅ ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ высоту Π³ΠΎΡ„Ρ€, ΡƒΡΠΈΠ»ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΊΠΎΠ»Π΅Ρ† ΠΈΠ»ΠΈ спирали.

5.2.4.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°:

ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€, Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½ΠΎΠΌΠ΅Ρ€ ΠΈΠ»ΠΈ ΡˆΡ‚Π°Π½Π³Π΅Π½Ρ†ΠΈΡ€ΠΊΡƒΠ»ΡŒ ΠΏΠ»ΠΎΡ‰Π°Π΄ΡŒΡŽ Π»Π°ΠΏΠΎΠΊ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅

0,5 см2 или

бинокулярный микроскоп с окуляром-ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠΌ.

5.2.4.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

ПКБ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅Π·Π°ΡŽΡ‚ вдоль ΠΈ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Ρƒ стСнки ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΡƒΠΌ Π² пяти Ρ‚ΠΎΡ‡ΠΊΠ°Ρ… ΠΏΠΎ Π΄Π»ΠΈΠ½Π΅ ПКБ. ΠŸΡ€ΠΈ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΈ слСдуСт ΠΈΠ·Π±Π΅Π³Π°Ρ‚ΡŒ сдавливания стСнки ПКБ.

ΠŸΡ€ΠΈ микроскопичСском ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Ρ‹ стСнки ΠΈΠ· пяти Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… участков ПКБ Ρ‚ΠΎΠ½ΠΊΠΈΠΌ Π»Π΅Π·Π²ΠΈΠ΅ΠΌ Π²Ρ‹Ρ€Π΅Π·Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠΎ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌΡƒ ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Ρƒ ΡˆΠΈΡ€ΠΈΠ½ΠΎΠΉ 0,3 β€” 0,5 см. ΠšΠΎΠ»ΡŒΡ†Π° ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π°ΡŽΡ‚ Π½Π° столик микроскопа ΠΈ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Ρƒ стСнки с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ окуляра-ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°. Π’ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Ρƒ стСнки ПКБ Π²Ρ‹Ρ€Π°ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ Π² ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°Ρ… ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°Ρ….

5.2.5 Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‡Π΅ давлСния Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΡŒ ПКБ Π”Π°Π½Π½ΠΎΠΌΡƒ ΠΈΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΡŽ ΠΏΠΎΠ΄Π²Π΅Ρ€Π³Π°ΡŽΡ‚ синтСтичСскиС ПКБ, эластичныС Π² Ρ€Π°Π΄ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ

Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ, ΠΈ биологичСскиС ПКБ. Π”Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡŽΡ‚, подавая Π΄ΠΈΡΡ‚ΠΈΠ»Π»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π²ΠΎΠ΄Ρƒ, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΌ раздувания Π±Π°Π»Π»ΠΎΠ½Π°, ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΡŒ ПКБ. Π—Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ давлСния, создаваСмого Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ, Π½Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ Π·Π° ΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Ρ‹ физиологичСского Π΄ΠΈΠ°ΠΏΠ°Π·ΠΎΠ½Π° значСния давлСния.

5.2.5.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°: Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ устройство (5.2.2.1);

устройство, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ постоянноС Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ составляСт 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст.

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ‡Π°Π½ΠΈΠ΅ β€” Для ПКБ, ΠΏΡ€ΠΎΠ½ΠΈΡ†Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… для Π²ΠΎΠ΄Ρ‹, слСдуСт ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ эластичный латСксный Π±Π°Π»Π»ΠΎΠ½, вставляСмый Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΡŒ ПКБ;

устройство для измСрСния давлСния Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ ΠΈΠ»ΠΈ Π² латСксном

Π±Π°Π»Π»ΠΎΠ½Π΅;

устройство, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ внСшний Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ПКБ с ΠΏΠΎΠ³Ρ€Π΅ΡˆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ Β± 1 ΠΌΠΌ (ΠΌΠΈΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€, ΡˆΡ‚Π°Π½Π³Π΅Π½Ρ†ΠΈΡ€ΠΊΡƒΠ»ΡŒ, оптичСскоС ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠ΅ устройство).

5.2.5.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 14

Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012

ПКБ Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ Ρ‚Π°ΠΊ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π΅Π³ΠΎ Π΄Π»ΠΈΠ½Π° соотвСтствовала ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½Π½ΠΎΠΉ ΠΏΠΎ 5.2.2. Если ПКБ Π½Π΅ΠΏΡ€ΠΎΠ½ΠΈΡ†Π°Π΅ΠΌ для Π²ΠΎΠ΄Ρ‹, Π΅Π³ΠΎ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Ρ‹ Π·Π°Ρ‚Ρ‹ΠΊΠ°ΡŽΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ±ΠΊΠ°ΠΌΠΈ, ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡŽΡ‚ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΡŒ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ составляСт 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст., ΠΈ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ внСшний Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€.

Если ПКБ ΠΏΡ€ΠΎΠ½ΠΈΡ†Π°Π΅ΠΌ для Π²ΠΎΠ΄Ρ‹, Π² Π½Π΅Π³ΠΎ вводят эластичный латСксный Π±Π°Π»Π»ΠΎΠ½, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ ΡΠΎΠ·Π΄Π°ΡŽΡ‚ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ составляСт 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст., послС Ρ‡Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ внСшний Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€. Π’Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ПКБ, ΠΌΠΌ, ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ ΠΏΠΎ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒΠ»Π΅

D.H = Описи. 2Лст' (1)

Π³Π΄Π΅ D0β€ž β€” Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ПКБ ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, ΠΌΠΌ;

ΠžΠ²β€žΠ²Ρˆ β€” внСшний Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ПКБ ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, ΠΌΠΌ; hex β€” Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Π° стСнки ПКБ, ΠΌΠΌ.

5.3 ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ проницаСмости для Π²ΠΎΠ΄Ρ‹ ΠΈ (ΠΈΠ»ΠΈ) ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡Π΅ΠΊ

5.3.1 ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ проницаСмости для Π²ΠΎΠ΄Ρ‹ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ количСства Π²ΠΎΠ΄Ρ‹, ΠΈΡΡ‚Π΅ΠΊΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· 1 см2 ΠΏΠ»ΠΎΡ‰Π°Π΄ΠΈ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΡ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΉ стСнки Π²ΠΎΠ΄ΠΎΠΏΡ€ΠΎΠ½ΠΈΡ†Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ ПКБ Π² Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ†Ρƒ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ постоянном Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ, Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ составляСт 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст.

5.3.1.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°:

устройство, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ постоянноС Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст.; ΠΊΡ€Π΅ΠΏΠ΅ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ устройство с ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ отвСрстиСм ΠΏΠ»ΠΎΡ‰Π°Π΄ΡŒΡŽ 1 см2, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π΅Ρ† стСнки ПКБ;

ΠΌΠ°Π½ΠΎΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠ΅ устройство, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, создаваСмоС Π² ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚ΡƒΡ€Π΅;

устройство, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ±ΡŠΠ΅ΠΌΠ½ΡƒΡŽ ΡΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒ истСчСния Π²ΠΎΠ΄Ρ‹ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· отвСрстиС Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ устройства.

5.3.1.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

ПКБ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅Π·Π°ΡŽΡ‚ вдоль ΠΈ Π²Ρ‹ΠΊΡ€Π°ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ лоскут, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΌ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΊΡ€ΡƒΠ³Π»ΠΎΠ΅ отвСрстиС ΠΏΠ»ΠΎΡ‰Π°Π΄ΡŒΡŽ 1 см2. Лоскут Π·Π°ΠΊΡ€Π΅ΠΏΠ»ΡΡŽΡ‚ Π² Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΌ устройствС Ρ‚Π°ΠΊ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ отвСрстиС Π±Ρ‹Π»ΠΎ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΎ. Бквозь ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π΅Ρ† стСнки ПКБ ΠΏΡ€ΠΎΠΏΡƒΡΠΊΠ°ΡŽΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΡ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π΄ΠΈΡΡ‚ΠΈΠ»Π»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π²ΠΎΠ΄Ρƒ ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ, Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ составляСт 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст. Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΡ объСмной скорости истСчСния Π²ΠΎΠ΄Ρ‹ проводят Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΡƒΡŽ ΠΌΠΈΠ½ΡƒΡ‚Ρƒ ΠΏΠ΅Ρ€Ρ„ΡƒΠ·ΠΈΠΈ ΠΈ Π²Ρ‹Ρ€Π°ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ Π² кубичСских сантимСтрах Π² ΠΌΠΈΠ½ΡƒΡ‚Ρƒ.

5.3.2 ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ давлСния пропитывания Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ проницаСмости мСлкопористых синтСтичСских ПКБ, ΠΌΠ°Π»ΠΎΠΏΡ€ΠΎΠ½ΠΈΡ†Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… для Π²ΠΎΠ΄Ρ‹, ΠΏΡ€ΠΈ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст.

5.3.2.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°:

11

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 15

устройство, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ постоянноС Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π΄ΠΎΡΡ‚ΠΈΠ³Π°Ρ‚ΡŒ 350 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст., ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ это Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ с ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΡŒΡŽ измСритСля давлСния;

Π½Π°Π±ΠΎΡ€ ΠΏΡ€ΠΎΠ±ΠΎΠΊ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°; столик ΠΈΠ»ΠΈ Π»ΠΎΡ‚ΠΎΠΊ; источник свСта.

5.3.2.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

ВсС ΠΊΠΎΠ½Ρ†Ρ‹ ПКБ, ΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΠ΄ΠΈΠ½ ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ† Π»ΠΈΠ½Π΅ΠΉΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π·ΠΊΠ° ПКБ Π·Π°Ρ‚Ρ‹ΠΊΠ°ΡŽΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ±ΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°. К Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΌΡƒ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Ρƒ ΠΏΠΎΠ΄ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°ΡŽΡ‚ устройство, ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡŽΡ‰Π΅Π΅ Π΄ΠΈΡΡ‚ΠΈΠ»Π»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ ΠΎΡ‚Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π²ΠΎΠ΄Ρƒ ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΡŒ ПКБ. Π”Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ ΠΏΠΎΠ²Ρ‹ΡˆΠ°ΡŽΡ‚ Π΄ΠΎ ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π½Π° Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ½ΠΎΠΉ повСрхности ПКБ выступят ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Π΅ ΠΊΠ°ΠΏΠ»ΠΈ Π²ΠΎΠ΄Ρ‹. Π—Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ давлСния Π² этот ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚ соотвСтствуСт Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ давлСния пропитывания, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ Π²Ρ‹Ρ€Π°ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ Π² ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°Ρ… Ρ€Ρ‚ΡƒΡ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ столба.

5.3.3 ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡Π΅ΠΊ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· стСнку ПКБ Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ качСства выполнСния ПКБ ΠΈ надСТности соСдинСния Π΅Π³ΠΎ частСй. ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ для испытания Π²ΠΎΠ΄ΠΎΠ½Π΅ΠΏΡ€ΠΎΠ½ΠΈΡ†Π°Π΅ΠΌΡ‹Π΅ ПКБ.

5.3.3.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°:

устройство, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΈ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ постоянноС Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ составляСт 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст.;

Ρ€Π΅Π·Π΅Ρ€Π²ΡƒΠ°Ρ€ для сбора Π²ΠΎΠ΄Ρ‹, Π²Ρ‹Ρ‚Π΅ΠΊΠ°ΡŽΡ‰Π΅ΠΉ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚Ρ‹ стСнки ПКБ; сСкундомСр;

Π½Π°Π±ΠΎΡ€ ΠΏΡ€ΠΎΠ±ΠΎΠΊ Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°.

5.3.3.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

Π’Ρ‹Ρ€Π΅Π·Π°ΡŽΡ‚ участок ПКБ, Π² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΎΠ±Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½Ρ‹ ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡ΠΊΠΈ (участки анастомозов, нСоднородности стСнки). ВсС ΠΊΠΎΠ½Ρ†Ρ‹ Π²Ρ‹Ρ€Π΅Π·Π°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ сСгмСнта, ΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅ ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ, Π·Π°Ρ‚Ρ‹ΠΊΠ°ΡŽΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ±ΠΊΠ°ΠΌΠΈ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° ΠΈΠ»ΠΈ Ρ‚ΡƒΠ³ΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²ΡΠ·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ Ρ‚Π°ΠΊ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ ПКБ, Π³Π΄Π΅ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡ΠΊΠΈ, Π½Π°Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠ»Π°ΡΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Π½ΠΎ посСрСдинС. Π‘Π²ΠΎΠ±ΠΎΠ΄Π½Ρ‹ΠΉ ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ† ПКБ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠΎΠ΅Π΄ΠΈΠ½ΡΡŽΡ‚ ΠΊ устройству, ΠΏΠΎΠ΄Π°ΡŽΡ‰Π΅ΠΌΡƒ Π΄ΠΈΡΡ‚ΠΈΠ»Π»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ ΠΎΡ‚Ρ„ΠΈΠ»ΡŒΡ‚Ρ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡƒΡŽ Π²ΠΎΠ΄Ρƒ ΠΏΠΎΠ΄ постоянным Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. ΠŸΠ΅Ρ€Π΅Π΄ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‡Π΅ΠΉ Π²ΠΎΠ΄Ρ‹ ПКБ ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‰Π°ΡŽΡ‚ Π² Ρ€Π΅Π·Π΅Ρ€Π²ΡƒΠ°Ρ€ для сбора Π²ΠΎΠ΄Ρ‹. Π£Ρ‚Π΅Ρ‡ΠΊΠΈ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ ΠΏΡ€ΠΈ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ, Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ составляСт 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст., ΠΈ Π²Ρ‹Ρ€Π°ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ Π² кубичСских сантимСтрах Π² ΠΌΠΈΠ½ΡƒΡ‚Ρƒ.

ΠžΠ±Π½Π°Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π»ΡŽΠ±Ρ‹Ρ… ΡƒΡ‚Π΅Ρ‡Π΅ΠΊ ΡΠ²ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚Π΅Π»ΡŒΡΡ‚Π²ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΎ Π΄Π΅Ρ„Π΅ΠΊΡ‚Π΅ ПКБ ΠΈ Π²Π΅Π΄Π΅Ρ‚ ΠΊ Π΅Π³ΠΎ ΠΎΡ‚Π±Ρ€Π°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ΅.

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 16

Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012

5.4 ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ прочности ПКБ ΠΈ(ΠΈΠ»ΠΈ) ΠΈΡ… элСмСнтов

5.4.1 ΠŸΡ€ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚, измСряя Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Π½ΡƒΡŽ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΡƒ ΠΈ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ стСнки ПКБ Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ статичСском Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΈ.

5.4.1.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°:

разрывная машина, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π°Ρ провСсти испытаниС Π² соотвСтствии с трСбованиями НД Π½Π° ПКБ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π°.

5.4.1.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

Для провСдСния испытания Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ Π·Π°ΠΆΠΈΠΌΠ½ΠΎΠ΅ устройство, Π½Π°Π΄Π΅ΠΆΠ½ΠΎ Ρ„ΠΈΠΊΡΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ ПКБ Π±Π΅Π· Π΅Π³ΠΎ поврСТдСния. ΠŸΡ€ΠΈΠ·Π½Π°ΠΊΠΎΠΌ Π½Π΅ΡƒΠ΄Π°Ρ‡Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²Ρ‹Π±ΠΎΡ€Π° Π·Π°ΠΆΠΈΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ устройства ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‡Π΅ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠΈ являСтся Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π² ПКБ Π½Π° Π³Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π΅ крСплСния. ΠžΠ±Ρ€Π°Π·Π΅Ρ† ПКБ готовят ΠΊ ΠΈΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΡŽ Π² соотвСтствии с рСкомСндациями изготовитСля (ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ смачиваниС, ΡƒΠ΄Π°Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡƒΡΠΈΠ»ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ Ρ‚. Π΄.). Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΠ΅ проводят ΠΏΡ€ΠΈ исходном Π·Π°ΠΆΠΈΠΌΠ½ΠΎΠΌ расстоянии ΠΎΡ‚ 50 Π΄ΠΎ 150 ΠΌΠΌ, ΡΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒ нагруТСния постоянна, Π΅Π΅ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΡΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΎΡ‚ 50 Π΄ΠΎ 200 ΠΌΠΌ/ΠΌΠΈΠ½. Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΠ΅ проводят Π΄ΠΎ ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Π° ПКБ ΠΈΠ»ΠΈ наступлСния Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠΌΠΎΠΉ Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ (связанной с Π½Π°Ρ€ΡƒΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ структуры ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π°). Π Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ максимальноС Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠΈ (максимальноС усилиС) ΠΈ максимальноС Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ удлинСния ПКБ.

5.4.1.3 РасчСт Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² испытания

МаксимальноС усилиС Π²Ρ‹Ρ€Π°ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ Π² Π½ΡŒΡŽΡ‚ΠΎΠ½Π°Ρ…. Π Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Π½ΡƒΡŽ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΡƒ Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ Oi, МПа, Π²Ρ‹Ρ‡ΠΈΡΠ»ΡΡŽΡ‚ ΠΏΠΎ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒΠ»Π΅

47L

(2)

nh{W + h)'

Π³Π΄Π΅ Tmax β€” максимальная измСрСнная Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠ° Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²ΠΎΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠΌΠΎΠΉ Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Π° ПКБ, Н; h β€” Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Π° стСнки ПКБ, ΠΌΠΌ:

D β€” Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½ΠΈΠΉ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ПКБ, ΠΌΠΌ.

МаксимальноС ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π²Ρ‹Ρ€Π°ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ Π² ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°Ρ…. ΠžΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ Β£,, % ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΈ Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ†Ρ‹, Π²Ρ‹Ρ‡ΠΈΡΠ»ΡΡŽΡ‚ ΠΏΠΎ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒΠ»Π΅

(3)

Π³Π΄Π΅ /β€ž| β€” максимальноС ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Π° ПКБ Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΠΎΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²ΠΎΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠΌΠΎΠΉ Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ, ΠΌΠΌ;

/ΠΎ β€” Π·Π°ΠΆΠΈΠΌΠ½ΠΎΠ΅ расстояниС, ΠΌΠΌ;

13

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 17

А/β€” ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Π°, Π½Π΅ связанноС с напряТСниСм (расправлСниС), ΠΌΠΌ.

5.4.2 ΠŸΡ€ΠΎΡ‡Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π² ΠΏΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚, измСряя Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Π½ΡƒΡŽ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΡƒ ΠΈ ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ стСнки ПКБ Π² ΠΏΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΈ статичСском Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΈ.

5.4.2.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°:

разрывная машина, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π°Ρ провСсти испытаниС Π² соотвСтствии с трСбованиями НД Π½Π° ПКБ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π°.

5.4.2.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

ΠžΠ±Ρ€Π°Π·Π΅Ρ† ПКБ готовят ΠΊ ΠΈΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΡŽ Π² соотвСтствии с рСкомСндациями изготовитСля (ΠΏΡ€Π΅Π΄Π²Π°Ρ€ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ смачиваниС, ΡƒΠ΄Π°Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡƒΡΠΈΠ»ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΡ… ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² ΠΈ Ρ‚. Π΄.). Для провСдСния испытания Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚ΡŒ Π΄Π²Π° П-ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Ρ… ΡΡ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΈΠ·ΠΎΠ³Π½ΡƒΡ‚Ρ‹Ρ… стСрТня ΠΊΡ€ΡƒΠ³Π»ΠΎΠ³ΠΎ сСчСния, сумма Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠ² ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… Π½Π΅ ΠΏΡ€Π΅Π²Ρ‹ΡˆΠ°Π»Π° Π±Ρ‹ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° испытуСмого ПКБ. ΠžΡ‚Ρ€Π΅Π·ΠΎΠΊ ПКБ Π΄Π»ΠΈΠ½ΠΎΠΉ Π½Π΅ ΠΌΠ΅Π½Π΅Π΅ Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€Π΅Π½Π½Π΅Π³ΠΎ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π° Π½Π°Π΄Π΅Π²Π°ΡŽΡ‚ Π½Π° стСрТни Ρ‚Π°ΠΊ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Π΅Ρ† находился Π½Π° сСрСдинС ΠΏΠ΅Ρ€Π΅ΠΊΠ»Π°Π΄ΠΈΠ½Ρ‹ Β«Π±ΡƒΠΊΠ²Ρ‹ П». Π‘Π²ΠΎΠ±ΠΎΠ΄Π½Ρ‹Π΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ†Ρ‹ стСрТнСй Π·Π°ΠΊΡ€Π΅ΠΏΠ»ΡΡŽΡ‚ Π² ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… Π·Π°ΠΆΠΈΠΌΠ½Ρ‹Ρ… приспособлСниях Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Π½ΠΎΠΉ ΠΌΠ°ΡˆΠΈΠ½Ρ‹. Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Π½ΠΎΠ΅ расстояниС, Ρ€Π°Π²Π½ΠΎΠ΅ Ρ€Π°ΡΡΡ‚ΠΎΡΠ½ΠΈΡŽ ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄Ρƒ Π²Π΅Ρ€Ρ…Π½ΠΈΠΌΠΈ краями стСрТнСй Π½Π° ΡƒΡ€ΠΎΠ²Π½Π΅ ΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π·ΠΊΠ° ПКБ. Π“ΠΎΡ„Ρ€Ρ‹ ПКБ Ρ‚Ρ‰Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Ρ€Π°Π·Π³Π»Π°ΠΆΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚. Π‘Π»Π΅Π΄ΡƒΠ΅Ρ‚ ΡƒΠ±Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ПКБ Π½Π΅ замялся ΠΈ Π½Π΅ пСрСкрутился.

Π‘ΠΊΠΎΡ€ΠΎΡΡ‚ΡŒ нагруТСния постоянна, Π΅Π΅ Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΡΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ ΠΎΡ‚ 50 Π΄ΠΎ 200 ΠΌΠΌ/ΠΌΠΈΠ½. Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Π½ΠΈΠ΅ проводят Π΄ΠΎ ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π° Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Π° ПКБ ΠΈΠ»ΠΈ наступлСния Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠΌΠΎΠΉ Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠΈ (связанной с Π½Π°Ρ€ΡƒΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ структуры ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π»Π°). Π Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½ΡƒΡŽ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΡƒ (максимальноС усилиС) ΠΈ максимальноС ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ПКБ.

5.4.2.3 РасчСт Ρ€Π΅Π·ΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π°Ρ‚ΠΎΠ² испытания

МаксимальноС усилиС Π²Ρ‹Ρ€Π°ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ Π² Π½ΡŒΡŽΡ‚ΠΎΠ½Π°Ρ…, максимальноС ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ β€” Π² ΠΌΠΈΠ»Π»ΠΈΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°Ρ…. Π Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²Π½ΡƒΡŽ Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΡƒ Π² ΠΏΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ Π°,, МПа, Ρ€Π°ΡΡΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠΎ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒΠ»Π΅

^ПЦ\ (4)

' 2£А β€’

Π³Π΄Π΅ Π“Ρ‚Π°Ρ… β€” максимальная измСрСнная Π½Π°Π³Ρ€ΡƒΠ·ΠΊΠ° Π² ΠΏΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²ΠΎΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠΌΠΎΠΉ Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Π° ПКБ, Н; h β€” Ρ‚ΠΎΠ»Ρ‰ΠΈΠ½Π° стСнки ПКБ, ΠΌΠΌ:

L β€” Π΄Π»ΠΈΠ½Π° ΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π·ΠΊΠ° ПКБ, ΠΌΠΌ.

ΠžΡ‚Π½ΠΎΡΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π² ΠΏΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ Β£,, % ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΈ Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ†Ρ‹, Ρ€Π°ΡΡΡ‡ΠΈΡ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠΎ Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΡƒΠ»Π΅

14

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 18

Π“ΠžΠ‘Π’ 31514-2012

L - k ~ Π« (5)

r 4> + Π›/ *

Π³Π΄Π΅ /ur β€” максимальноС ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Π° ПКБ Π² ΠΏΠΎΠΏΠ΅Ρ€Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΌ Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ Ρ€Π°Π·Ρ€Ρ‹Π²ΠΎΠΌ ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠΌΠΎΠΉ Π΄Π΅Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΠ΅ΠΉ, ΠΌΠΌ;

/0 β€” Π·Π°ΠΆΠΈΠΌΠ½ΠΎΠ΅ расстояниС, ΠΌΠΌ;

А/β€” ΡƒΠ΄Π»ΠΈΠ½Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·Ρ†Π°, Π½Π΅ связанноС с напряТСниСм (расправлСниС), ΠΌΠΌ

5.5 ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ радиуса (Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€Π°) ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π°

Радиус (Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€) ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π° ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚, измСряя ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ радиус ΠΊΡ€ΠΈΠ²ΠΈΠ·Π½Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΈΠ·Π³ΠΈΠ±Π΅ ПКБ Π΄ΠΎ появлСния ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π»ΠΎΠΌΠ°, Ρ…Π°Ρ€Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ·ΡƒΠ΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ суТСниСм ΠΈΠ»ΠΈ Π·Π°ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΈΠ΅ΠΌ просвСта ПКБ.

5.5.1 Π˜ΡΠΏΡ‹Ρ‚Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π°:

Π½Π°Π±ΠΎΡ€ ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Ρ†ΠΈΠ»ΠΈΠ½Π΄Ρ€ΠΎΠ² Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ΠΎΠΌ ΠΎΡ‚ 8 Π΄ΠΎ 100 ΠΌΠΌ с шагом, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰ΠΈΠΌ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡ‚ΡŒ радиус (Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€) ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π° с ΠΏΠΎΠ³Ρ€Π΅ΡˆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒΡŽ 10 %.

5.5.2 ΠœΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΈΠΊΠ° провСдСния испытания

Радиус ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π° ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΡΡŽΡ‚ Π΄ΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Π°Ρ‡ΠΈ давлСния Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΡŒ ПКБ ΠΈ, ΠΏΡ€ΠΈ нСобходимости, ΠΏΠΎΠ΄ Π΄Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ. Π—Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ давлСния Π²Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ ПКБ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ ΡΠΎΡΡ‚Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ 120 ΠΌΠΌ Ρ€Ρ‚. ст. ΠžΠ±Ρ‹Ρ‡Π½ΠΎ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ Π²ΠΎΠ΄Ρƒ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠ½Π°Ρ‚Π½ΠΎΠΉ Ρ‚Π΅ΠΌΠΏΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΡƒΡ€Π΅. ПКБ ΠΎΠ±ΠΎΡ€Π°Ρ‡ΠΈΠ²Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ Π²ΠΎΠΊΡ€ΡƒΠ³ ΠΊΠ°Π»ΠΈΠ±Ρ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Ρ†ΠΈΠ»ΠΈΠ½Π΄Ρ€ΠΎΠ² ΡƒΠΌΠ΅Π½ΡŒΡˆΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΡ…ΡΡ радиусов. Радиус Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ Ρ†ΠΈΠ»ΠΈΠ½Π΄Ρ€Π°, Π½Π° ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΌ Π²ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹Π΅ наблюдали суТСниС ПКБ ΠΈΠ»ΠΈ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±, Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ ΠΊΠ°ΠΊ радиус ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π°. Π’Π°ΠΊ ΠΆΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΈΠ·ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ радиус ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π°, формируя Π·Π°ΠΌΠΊΠ½ΡƒΡ‚ΡƒΡŽ ΠΏΠ΅Ρ‚Π»ΡŽ ΠΈΠ· ПКБ Π½Π° плоской повСрхности. Π’ этом случаС ΠΊΠΎΠ½Ρ†Ρ‹ ПКБ ΠΌΠ΅Π΄Π»Π΅Π½Π½ΠΎ тянут Π² ΠΏΡ€ΠΎΡ‚ΠΈΠ²ΠΎΠΏΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ½Ρ‹Π΅ стороны. Π˜Π·ΠΌΠ΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Π΄ΠΈΠ°ΠΌΠ΅Ρ‚Ρ€ ΠΏΠ΅Ρ‚Π»ΠΈ ПКБ Π² ΠΌΠΎΠΌΠ΅Π½Ρ‚ образования ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π³ΠΈΠ±Π°.

5.6 ВоксикологичСскиС испытания

ВоксикологичСскоС Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΎ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π²

спСциализированной Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ, Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Π² установлСнном порядкС для провСдСния токсикологичСских испытаний.

5.7 ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° биосовмСстимости

ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° биосовмСстимости in vivo Π·Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Π΅Ρ‚ΡΡ Π² исслСдовании выраТСнности Π²ΠΎΡΠΏΠ°Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ Ρ€Π΅Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΈ Π½Π° ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹ΠΉ ПКБ ΠΈ влияния ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·ΠΌΠ° Π½Π° искусствСнный ΠΌΠ°Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ°Π». Π—Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ биосовмСстимости Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΎ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ послС испытаний Π² спСциализированной Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ, Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Π² установлСнном порядкС для провСдСния испытаний этого Π²ΠΈΠ΄Π°.

15

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 19

5.8 ΠžΡ†Π΅Π½ΠΊΠ° гСмосовмСстимости

Π“Π΅ΠΌΠΎΡΠΎΠ²ΠΌΠ΅ΡΡ‚ΠΈΠΌΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈΠ·ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‚ Π½Π° биологичСских ΠΎΠ±ΡŠΠ΅ΠΊΡ‚Π°Ρ… ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΌ ΡΠΊΡΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ПКБ Π² сосудистоС русло, ΠΏΠΎΠ·Π²ΠΎΠ»ΡΡŽΡ‰Π΅ΠΉ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»ΠΈΡ‚ΡŒ взаимодСйствиС ПКБ с ΠΊΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ. Π—Π°ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎ гСмосовмСстимости Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΎ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ послС испытаний Π² спСциализированной Π»Π°Π±ΠΎΡ€Π°Ρ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ, Π°ΠΊΠΊΡ€Π΅Π΄ΠΈΡ‚ΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠΉ Π² установлСнном порядкС для провСдСния испытаний этого Π²ΠΈΠ΄Π°.

5.9 ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΊΠ° ΡΡ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ

Π‘Ρ‚Π΅Ρ€ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ПКБ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡΡŽΡ‚ Π² соотвСтствии с НД, ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½Π½Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΎΡ€Π³Π°Π½Π°ΠΌΠΈ здравоохранСния.

16

Π‘Ρ‚Ρ€Π°Π½ΠΈΡ†Π° 20

Π£Π”Πš 615.477:006.354

МКБ 11.040.40

Π 23

ΠšΠ»ΡŽΡ‡Π΅Π²Ρ‹Π΅ слова: ΠΏΡ€ΠΎΡ‚Π΅Π·Ρ‹ кровСносных сосудов (ПКБ); ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΎΠ΄Ρ‹ контроля, Π²ΠΈΠ΄Ρ‹ испытаний

17