Post date: 16.10.2014 9:08:51
Применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.
ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ
Технические требования и методы испытаний (ISO 14630:2008, NEQ)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. № 677-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31616-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 14630:2008 Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования).
Степень соответствия - неэквивалентная (NEQ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53497-2009.
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст ихменений - в информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
С Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
11
М Е Ж Г О С У Д АРСТВЕННЫЙ СТА Н Д А Р Т
ПРОТЕЗЫ ФИБРОЗНЫХ КОЛЕЦ ДЛЯ АННУЛОПЛАСТИКИ Технические требования и методы испытаний
Annuloplasty rings.
Technical requirements and test methods
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 14630-2002* Неактивные хирургические имппантаты. Общие технические требования
ГОСТ 31618.1-2012 Протезы кпапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
* В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования».
Издание официальное
I
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 протез фиброзного кольца для аннулопластики (опорное кольцо, кольцо Карпантье, ПФК): Протезное устройство, дополняющее естественный клапан и фиксирующее наружно фиброзное кольцо.
3.2 каркас ПФК: Формообразующий элемент, задающий пространственную форму ПФК.
3.3 обшивка ПФК: Мягкая оболочка ПФК.
Примечание - Обшивка ПФК обычно выполнена из текстильных материалов, политетрафторэтилена или ксеноматериалов. Обшивка может включать бортик, формирующий манжету. Кольцо может состоять только из одной обшивки.
3.4 посадочный контур ПФК: Внутренний контур ПФК, по которому проводят подшивание и фиксацию фиброзного кольца.
3.5 замкнутый ПФК: ПФК, формирующий замкнутый контур.
3.6 разомкнутый ПФК: ПФК, формирующий разомкнутый контур.
3.7 посадочный размер ПФК: Характерный размер ПФК, соответствующий расстоянию между комиссурами клапана.
3.8 жесткий ПФК: ПФК, фиксирующий пространственную форму фиброзного кольца.
3.9 пластичный ПФК: Жесткий ПФК, допускающий проведение пластической деформации на изгиб до имплантации или интраоперационно.
3.10 мягкий ПФК: ПФК, фиксирующий только длину периметра фиброзного кольца.
Примечание - ПФК, имеющие упругие каркасы, придающие ПФК дополнительную жесткость на изгиб, но не фиксирующие форму ПФК, относятся к мягким ПФК.
4 Технические требования
4.1 ПФК должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и нормативных документов на ПФК конкретного вида, утвержденных в установленном порядке.
4.2 Изготовитель должен установить требования к габаритным размерам ПФК. Назначенные погрешности должны быть не более 1 мм.
4.3 ПФК должны выдерживать испытание на механическую прочность обшивки. Изготовитель должен установить требования и методы испытаний для оценки механической прочности в зависимости от методики подшивания кольца. В случае, если методика подшивания предусматривает прокоп и пропускание хирургической нити через манжету, следует использовать принцип испытания, установпенный ГОСТ 31618.1, подраздеп 5.4.
4.4 Пластичные ПФК должны выдерживать испытание на устойчивость к перегибу в соответствии с методом, установленным изготовителем.
4.5 ПФК должны поставпять в стерильном виде.
4.6 ПФК должны быть устойчивыми к воздействию биологической среды организма, биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1.
4.7 Изготовитель должен определить срок службы ПФК и подтвердить его методом долгосрочного клинического наблюдения.
5 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению
5.1 Комплектность
5.1.1 В комппект изделия должны входить ПФК, инструменты и принадпежности, необходимые для обращения с ПФК, инструкция по применению ПФК, идентификационная карта пациента. Перечень инструментов и принадпежностей, входящих в комппект издепия, должен быть указан в технических условиях на ПФК конкретных моделей.
5.1.2 Идентификационная карта
Идентификационная карта должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) фамилию, инициалы пациента;
б) номер истории бопезни;
3
в) наименование и адрес лечебного учреждения;
г) фамилию, инициалы хирурга, выполнившего имплантацию;
д) дату имплантации;
е) позицию имплантации;
ж) модель и посадочный размер ПФК; и) серийный номер ПФК;
к) наименование предприятия-изготовителя.
Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеющиеся стикеры с информацией по перечислениям ж) - к).
5.2 Упаковка
ПФК должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуального контейнера и наружной упаковки. Должны быть выполнены требования ГОСТ ИСО 14630.
5.3 Маркировка
Должны быть выполнены требования ГОСТ ИСО 14630.
5.3.1 Маркировка наружной упаковки
Маркировка наружной упаковки должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) идентификацию содержимого;
б) наименование ПФК;
в) обозначение модели, посадочный размер ПФК, в миллиметрах;
г) наименование и адрес изготовитепя;
д) серийный номер;
е) указание стерильности и метода стерилизации изделия;
ж) указание одноразового применения изделия;
и) указание срока годности («Использовать до...»); к) требования к хранению;
л) предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытом или поврежденном индивидуальном контейнере;
м) указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению.
5.3.2 Маркировка индивидуального контейнера
Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию, указанную в 5.3.1, перечиспения б), в), д) - и).
4
5.4 Инструкция по применению
В инструкции по применению должны быть приведены следующие сведения:
а) информация, указанная в 5.3.1, за исключением перечислений д) и и);
б) размеры ПФК. включая форму посадочного контура, посадочный размер и габаритные размеры ПФК;
в) показания к применению и противопоказания;
г) меры предосторожности при обращении с ПФК или его имплантации;
д) подробная информация о мерах предосторожности, которые следует соблюдать, включая сопутствующие процедуры и одновременное использование других изделий;
е) информация о совместимости ПФК с процедурами магнитно-резонансной томографии. Эта информация допжна описывать резупьтаты анализа взаимодействия ПКС с магнитным попем (в т.ч. возможные артефакты и/или нагрев) с указанием силы магнитного попя, при которой быпо выполнено исследование;
ж) рассмотрение методов/инструкций по обращению с ПФК и по его имплантации, включая инструкции для правипьного выбора размера ПФК с учетом степени несмыкания створок и применявшегося метода пришивания ПФК;
и) перечень потенциальных осложнений, связанных с имплантированным
ПФК;
к) описание требуемых принадлежностей и инструкции по их применению:
л) рекомендации по хранению ПФК;
м) еспи применимо, инструкция по стерилизации или повторной стерилизации, включая параметры режима стерилизации и максимально допустимое число циклов повторной стерилизации, а также информация о применимых контейнерах и упаковке для стерилизации;
н) информация и инструкции, предназначенные для пациента;
п) наименование изготовитепя, его адрес и номер телефона.
5