Post date: 16.10.2014 9:17:21
Основан на требованиях гост iso 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца.
не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.
межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 31018 2 СТАНДАРТ 2012
Часть 2
Менеджмент риска
(ISO 5840:2005, NEQ)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013