Post date: 16.10.2014 9:19:00
Применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца.
определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца.
не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ ГОСТ
СТАНДАРТ 31618.3-
2012
11