ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции. Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей
Post date: 15.10.2014 5:26:17
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ
Издание официальное
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
Н. М. Шишов (руководитель темы), Э. И. Семененко, канд. хим. наук,
Н. Б. Васильковская, Л. В. Соколова, Г. С. Курдупова
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. начальника Технического управления Н. Г. Федоров
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 198S г. N? 3466
УДК 715.47 : 658.562 : 006 : 354 Групп« T5f
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
Система показателей качества продукции
СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
Номенклатура показателей
System of product-quality indices. Systems and sets for bload administration. Nomenclature ol" indices
ОКП 94 4477
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1965 г. № 3466 срок введения установлен
с 01.01.67
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем и устройств для службы крови однократного применения, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматривемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию.
Системы и устройства для службы крови однократного применения в зависимости от назначения продукции подразделяют на подгруппы однородной продукции, указанные в табл. 1.
Таблица I
Наименование подгруппы однородной продукции Код ОКП
1. Устройства для взятия крови (эксфузион-
ные) 94 4477 10
2. Устройства для переливания крови, крове-
заменителей и иифузиоиных растворов (траисфу-
знонные) 94 4477 20
Издание официальное *
2—1467
Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1985 Стр. 2 ГОСТ 4.317-85
Продолжение таС.г. 1
Наименование подгруппы однородной продукции Код ОКП
3. Системы к аппарату для прямого перелива- 4477 20
ния крови однократного применения 94
4 Устройства для вливания кровезаменителей
и инфудионных растворов (инфузионные) 94 4477 40
5. Устройства для вливания в малые вены
однократного применения «Минивен» (инфузион-
ные) 94 4477 40
6. Системы для растворения сухих лекарствен- 94 4477 40
ных препаратов разового использования
7. Система-магистраль для переливания раст-
вора из флакона во флакон однократного при-
менения 94 4477 40
8. Системы-магистрали однократного примене-
ния к фракиионаторам крови 94 4477 40
1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства систем и устройств для службы крови приведены в табл. 2.
Таблица 2
Наименование показателя Обозначение Наименование характеризу-
качества емого СВОЙСТВ.!
к,.'.,ее 1 ».1 1 ' | 1 .1 1 1 ' Д-!
I. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Герметичность при избыточном давлении, кПа
1.2. Прочность соединения деталей,
Н
1.3. Размер ячейки фильтра, мм
/V д Г
Рзбогоспосо"
Обеспечение функциональных свойств
Фильтрующая способность
2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2.1. Назначенный срок хранения (ГОСТ 27.003.83), лет
2.2. Вероятность безотказной работы (ГОСТ 27.003.83)
Тс., (ГОСТ 27.003-83)
Ж О (ГОСТ 27.003-83)
Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности и других функциональных показателей Безотказность
ГОСТ 4.317-85 Стр 3
Продолжение табл. 2
Наименование показателя качества
Обозначение показатели качества
Наименование характеризуемого свойства
3. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ
3.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании
3.2. Устойчивость к стерилизации
3.3. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
4.1. Габаритные размеры, мм
4.2. Удобство пользования, балл
5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
Удобство при эксплуатации То же
5.1. Обобщенная оценка эстетических показателей, балл
Обеспечение информационной выразительности, рациональности формы, целостности композиции и совершенства лроизволственного исполнения
6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ
6.1. Коэффициент сборности ! Кеб
Приспособленность к условиям производства
7. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ
7.1. Коэффициент применяемости,
К
пр
Насыщение продукции стандартными, унифицированными и оригинальными частями, а также уровень унификации с другими изделиями
8. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ
8.1. Показатель патентной защиты!
8.2. Показатель патентной чистоты I
/7„. 3 Л о „
9. ПОКАЗАТЕЛЬ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ
9.1. Коэффициент использования объема средства транспортирования
2*
| Экономичность исполь-| зования транспорта
Стр. 4 ГОСТ 4.317-85
Продолжение табл. 2
Наименование показателя качества
Обозначение показателя
качества
Наименование характеризуемого свойства
10. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
10.1. Показатели функциональной и
10 1.1. Чистота внутренней поверхности
10.1.2. Прозрачность
технической эффективности
Работоспособность
Прозрачность (трубки, капельницы, инъекционного узла) Работоспособность То же
Нетокснчность, устойчивость к стерилизации
Работоспособность
То же
Обеспечение функциональных свойств То же
10.1.3. Силиконовое покрытие иглы
10.1.4. Острота иглы
10.1.5. Материал
10.1.6. Стерильность, апнрогенность, нетоксичность
10.1.7. Самозатягиваемость инъекционного узла
10.1.8. Регулирование тока жидкости
10.1.9. Качество трубки
10.1.10. Герметичность потребительской упаковки
10.2. Конструктивные показатели
10.2.1. Время заполнения капельницы (полужесткая капельница)
10.2.2. Отсутствие перегибов и слипшихся участков
10.2.3. Качество наружной поверхности
\
1.2. Алфавитный перечень показателей качества систем и устройств для службы крови, вошедших в установленную номенклатуру, приведен в справочном приложении 1, пояснение терминов, применяемых в настоящем стандарте и не установленных действующими государственными стандартами, — в справочном приложении 2.
2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ
ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ
2.1. Перечень основных показателей качества: герметичность при избыточном давлении; назначенный срок хранения;
ГОСТ 4.317-85 Стр. 5
качество трубки; прозрачность;
прочность соединения деталей.
2.2. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови по подгруппам однородной продукции приведена в табл. 3.
Таблица 3
Применяемость по подгруппам однородной продукции
Номер
показателя
по табл. 2 1 2 3 i 5 6 7 8
1.1 + + + + + + + +
1.2 + 4- + + 4- 4- 4- 4-
1.3 — + + — — — —
2.1 + + 4- + 4- + +
2.2 + 1 4- + + + + + 4-
3.1 + 4- + + + + +
32 + 4- + + + + + +
3.3 4- 4- 4- 4- 4- + +
4 1 + + 4-_ 1 т + + + + 4-
4.2 + + + 4- 4- 4- 4- +
5.1 I 4- + + + 4-
6 1 + + + + + + 4- i "Г
7.1 + + 4- + + +
8.1 + 4- + + + + +
8.2 4- 4- 4- 4- t 4- 4-
9 1 -L . 1. j. 4- + 4- -j- i
10.1.1 4- 4- 4" + + _L — — —
10.1.2 4- 4- 4- + 4- 4- +
10.1.3 + • л. + JL — — 4-
10.1.4 т 4~ + T 4- + +
10.1.5 + f 4- + 4- 4- 4-
10.1.6 4- 4- 4~ + + + 4- 4-
10.1.7 — 1 Т + — — — —
10 1 8 — ' — — — —
10.1.9 4- 4- Н 4- + 4- 4- 4-
10.1.10 + 4- j 4- 4- 4- 4-
10.2.1 — 4- + — — — —
10.2.2 4- + н • 4- + 4- + +
10.2.3 4- + + + + 4- + 4-
Примечание. В таблице знак « + » означает применяемость, знак «_»_ неприменяемость соответствующих показателей качества продукции.
2.3. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ OTT), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, техни-
Стр. 6 ГОСТ 4.317-85
ческие условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную документацию, приведена в табл. 4.
Таблица 4
Применяемость показателя в НТД
Номер показателя по табл. 2 ТЗ на НИР. гост отт Стандарты (кроме ГОСТ OTT) ТЗ (МТТ) на ОКР ТУ КУ Эксплуатационные документы
1.1 н - + + + f _
1.2 - + ч- t + —
1.3 н + 4- 4- — —
2.1 4- + 4- - 4- —
22 н 4" + — —
3.1 4- + — —
3.2 4- Ч; —
3.3 + ■+■ 4- - —
4.1 4- 4- 4- 4- —
42 — — ч. —
5.1 — — ——
6.1 — — Ч; —
7.1 — — —
8.1 — — л. —
8.2 — — 4- —
9.1 ч- — ± — —■
10.1.1 + 4- 4- — —
10.1.2 о» ■f 4- ■ t —
10.1.3 ч- — —
10.1.4 ч- -*- + Ч; —
10.1.5 л. 4- 4- 1 -L
10.1.6 4- 4- . + Ч;
10.1.7 Ч; ± Ч; Ч; -
10.1.8 Ч; 4- -L • 4-
10.1.9 4- Ч; чь Ч; Ч; —
Ю ] '0 Л. 1 -i- Л- —
10.2.1 + Ч- Ч- — —
1022 4- 4- 4- — —
10.2.3 ±
Примечание. В таблице знак « + > означает применяемость, знак «—» — неприменяемость, знак «±» — ограниченную применяемость соответствующих показателей качества продукции (в зависимости от назначения).
ГОСТ 4.317-85 Стр. 7
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное
АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
Время заполнения капельницы (полужесткая капельница) 10.1.2
Вероятность безотказной работы 2.2 Герметичность при избыточном давлении 1.1
Герметичность потребительской упаковки 10.1.10
Качество трубки 10.1.9
Качество наружной поверхности 10.2.3 Коэффициент использования объема средства транспортирования 9.1
Коэффициент применяемости 7.1
Коэффициент сборностн 6.1
Материал 10.1.5
Острота иглы 10.1.4
Отсутствие перегибов и слипшихся участков 10 2.2
Оценка эстетических показателей обобщенная 5.1 Показатель патентной защиты 8.1 Показатель патентной чистоты 8.2
Покрытие 10.1.3
Прозрачность 10.1.2 Прочность соединения деталей 1.2 Размер ячейки фильтра 1.3 Размеры габаритные 4.1
Регулирование тока жидкости 10.1.8
Самозатягиваемость инъекционного узла 10.1.7 Срок хранения назначенный 2.1
Стерильность, апнрогенность, нетоксичность 10.16 Удобство пользования 4.2 Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании 3.1
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании 3.3 Устойчивость к стерилизации 3.2
Чистота внутренней поверхности 10.1.1
Стр. 8 ГОСТ 4.317-85
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное
ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ Щ СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ И НИМ
Нл:мс:«»в.|1И1е показателя ьачеови
Герметичность при избыточном давлении
Герметичность потребительской упаковки
Острота иглы
Отсутствие перегибов и слипшихся участков
Прочность соединения деталей
Регулирование тока жидкости
Самозатягнвасмость инъекционного узла
Размер ячейки фильтра
Номе;» показаил л по табл.
1.1
10.1.10
10.1.4
10.2.2 1.2 10.1.8
10.1.7
1.3
Пояснение
Свойство сохранять целостность при внутреннем избыточном давлении
Свойство сохранять целостность при незначительном сдавливании
Свойство конца трубки иглы, характеризуемое значением усилия прокола
Свойство обеспечивать свободный ток жидкости
Свойство сохранять целостность соединения деталей
Свойство обеспечивать истечение жидкости от струйного до капельного
Свойство обеспечивать отсутствие истечения жидкости после прокола
иглой
Сиоаство задерживать макро- и мнкросгустки крови
Изменение ЛЬ 1 ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции. Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей
Утверждено и сведено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 № $22
Дата введения Q1.07.8T
Пункт 1.1. Таблица 2. Исключить показатель качества 2.2 и соответствую» шее сбозначекие;
(Продолжение см с. Ш
(Продолжение изменения к ГОСТ 4.317-85)
таблицы 3. 4. Исключить показатель 2 2 и соответствующие обозначения. Приложение 1. Исключить показатель качества: «Вероятность безотказно!