ГОСТ ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний

Post date: 15.10.2014 12:31:18

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И

СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND

CERTIFICATION (ISC)

КОМПЛЕКТ

КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ

ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТОРОВ,

ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ

Технические требования и методы испытаний

(ISO 8638:1989, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

ГОСТ ISO

8638–

2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ ISO 8638—2012

II

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стан-

дартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Ос-

новные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.

Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандар-

тизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Все-

российский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машино-

строении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

(Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и серти-

фикации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование стра-

ны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по

МК (ИСО

3166) 004-97

Сокращенное наименование национального

органа по стандартизации

Азербайджан AZ Азстандарт

Армения AM Минторгэкономразвития

Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан KG Кыргызстандарт

Молдова MD Молдова-Стандарт

Российская Федерация RU Ростехрегулирование

Таджикистан TJ Таджикстандарт

Узбекистан UZ Узстандарт

Украина UA Госпотребстандарт Украины

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

от « 19 » декабря 2012 г. № 1926-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 8638–2012

введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января

2015 г.

ГОСТ ISO 8638—2012

III

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 8638:1989 Extracorporeal

blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators (Комплект

кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентрато-

ров).

Степень соответствия – идентичная (IDT).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международ-

ным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А.

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 8638–99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публи-

куется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Нацио-

нальные стандарты», а текст изменений – в информационных указателях «Национальные стан-

дарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информа-

ция будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Cтандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или час-

тично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без

разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 8638—2012

V

Введение

Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей

(далее — комплект), предназначенный для однократного применения и используемый с

гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами при экстракорпоральной пер-

фузии. Приведенные в настоящем стандарте требования к комплекту способствуют обес-

печению его безопасной и эффективной эксплуатации.

Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов

магистралей комплекта, а также устанавливать методы испытания на биосовместимость,

стерильность, апирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики. Поэтому на-

стоящий стандарт требует, чтобы материалы, из которых изготовляют магистрали, были

испытаны и информация по методам этих испытаний, наряду с полученными результата-

ми, предоставлялась по запросу.

Требования к физическим величинам были ограничены теми значениями, которые не-

обходимы для безопасного и эффективного функционирования устройства. При разработке

проектно-конструкторской и нормативной документации необходимо учитывать конструк-

тивную совместимость магистралей в части соединения с кровопроводящими полостями

гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов, а также с устройствами сосуди-

стого доступа. Технические требования настоящего стандарта к указанным соединениям

были выбраны для минимизации риска утечки крови и доступа воздуха. Допускается ис-

пользование указанных соединений как с резьбовыми блокирующими колпачками, так и

без них.

ГОСТ ISO 8638—2012

1

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т

КОМПЛЕКТ КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТО-

РОВ, ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ

Технические требования и методы испытаний

Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators.

Technical requirements and test methods

Дата введения 2015-01-01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих ма-

гистралей (далее — комплекту), предназначенному для однократного применения и ис-

пользуемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами.

Стандарт не определяет свойства конструкционных материалов, не устанавливает

методы испытаний на биосовместимость, стерильность, апирогенность и отдельные экс-

плуатационные характеристики. Обоснование их исключения дано во «Введении».

Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей

однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали.

Стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентра-

торы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давле-

ния и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрацион-

ные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации.

П р и м е ч а н и е — Требования к гемодиализаторам, гемофильтрам и гемоконцентрато-

рам определяет ISO 8637.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

Издание официальное

ГОСТ ISO 8638—2012

2

ISO 8637:1989 Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators (Гемодиализато-

ры, гемофильтры и гемоконцентраторы).

ISO 472:1979 Plastics. Vocabulary Bilingual edition (Пластики. Словарь двуязычный.)

ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain

other medical equipment. Part 2. Lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6%

(Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские на-

конечники)

ISO 7000:1989 Graphical symbols for use on equipment. Index and synopsis (Графиче-

ские символы, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими опре-

делениями:

3.1 магистраль кровопроводящая артериальная: Составная часть экстракорпораль-

ной системы, обеспечивающая соединение устройства сосудистого доступа пациента с

входом полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора.

3.2 апирогенность: Отсутствие пирогенов в пределах погрешности контроля для

методов испытаний, которые приводятся в соответствующих государственных стандартах

и описывают поддержание данного состояния с помощью защитных мер.

3.3 насосный сегмент: Составная часть кровопроводящей магистрали, обеспечи-

вающая совместно с перфузионным насосом транспортирование крови в экстракорпораль-

ной системе.

3.4 стерильность: Отсутствие живых микроорганизмов при проверках на стериль-

ность и поддержание данного состояния с помощью защитных мер.

3.5 магистраль кровопроводящая венозная: Составная часть экстракорпоральной

системы, обеспечивающая соединение выхода полости по крови гемодиализатора, гемо-

фильтра или гемоконцентратора с устройством сосудистого доступа пациента.

4 Требования

4.1 Условия качественного производства

Магистрали комплекта следует изготовлять в условиях чистого производства.

Внутренняя поверхность магистралей должна быть свободна от видимых посторон-

них частиц. Испытание проводят в соответствии с 5.1.

ГОСТ ISO 8638—2012

3

4.2 Токсикология и биологическая совместимость

Магистрали комплекта должны быть нетоксичны.

Токсикологические испытания магистралей проводят в соответствии с действую-

щим нормативным документом, утвержденным в установленном порядке, и по запросу ин-

формация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей могут быть предос-

тавлены изготовителем.

Испытание проводят в соответствии с 5.2.

4.3 Стерильность

Магистрали комплекта должны поставляться в стерильном виде. Испытание прово-

дят в соответствии с 5.3.

4.4 Пирогенность

Магистрали комплекта должны быть апирогенны.

По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей

могут быть предоставлены изготовителем.

Испытание проводят в соответствии с 5.4.

4.5 Последствия стерилизации

После стерилизации магистралей по методике, рекомендованной изготовителем, ма-

гистрали испытывают на отсутствие клинически значимых количеств токсических ве-

ществ, которые могут оказать отрицательные химическое, физическое и биологическое

воздействия на кровь или обусловить выделение потенциально опасных веществ в кровь в

клинически недопустимых количествах.

По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей

могут быть предоставлены изготовителем.

Испытание проводят в соответствии с 5.5.

4.6 Механические характеристики

4.6.1 Конструкционная прочность

Магистрали комплекта:

- должны быть герметичны при избыточном давлении во внутренней полости, пре-

вышающем в 1,5 раза максимальное значение давления, установленное изготовителем;

- должны быть герметичны при вакуумметрическом давлении во внутренней полос-

ти минус 200 мм рт. ст.

Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в

течение не менее 24 ч при наихудших условиях эксплуатации.

Испытание проводят в соответствии с 5.6.1.

ГОСТ ISO 8638—2012

4

4.6.2 Соединения с гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентрато-

ром

Присоединительные размеры деталей, обеспечивающих соединение магистралей с

гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентратором, должны соответствовать при-

веденным на рисунках 1—3.

Испытание проводят в соответствии с 5.6.2.

Рисунок 1 — Основные присоединительные

размеры деталей, обеспечивающих соедине-

ние магистралей с гемодиализатором, гемо-

фильтром или гемоконцентратором

Рисунок 2 — Длина конусного сопряжения деталей,

обеспечивающих соединение с кровопроводящей

полостью

4.6.3 Соединение с устройством сосудистого доступа

Соединение магистрали с устройством сосудистого доступа должно обеспечиваться

сопряжением типа «Луер-лок» конусностью 6 %. Соединительное устройство должно со-

ответствовать ISO 594-2.

Данное соединительное устройство проверяют в соответствии с 5.6.3.

4.6.4 Соединения с вспомогательными устройствами

Все элементы кровопроводящих магистралей, предназначенные для использования

с вспомогательными устройствами, например гепариновые линии и линии датчиков давле-

ния, должны оканчиваться резьбовым соединением внутренним конусом 6 % (Луер).

Данные соединительные устройства проверяют в соответствии с 5.6.4.

4.6.5 Инъекционный узел

Инъекционные узлы, входящие в состав магистралей комплекта, должны сохранять

герметичность после прокалывания иглой внутренним диаметром 0,8 мм (№ 21).

Инъекционный узел должен проектироваться таким образом, чтобы свести к ми-

нимуму риск прокалывания его иглой насквозь, что может повлечь за собой травму.

ГОСТ ISO 8638—2012

5

Испытание проводят в соответствии с 5.6.5.

4.6.6 Цветовое кодирование

Артериальная кровопроводящая магистраль комплекта должна иметь красный цве-

товой код, а венозная магистраль — голубой цветовой код. Цветовое кодирование приво-

дят на видном месте на расстоянии до 100 мм от края магистрали.

Цветовое кодирование проверяют в соответствии с 5.6.6.

4.7 Физические характеристики

4.7.1 Объем

Объемы заполнения венозных и артериальных магистралей должны отличаться от

установленных изготовителем соответствующих значений не более чем на ± 20 %.

Испытание проводят в соответствии с 5.7.1.

4.7.2 С е г м е н т н а с о с а

Длина и внутренний диаметр насосных сегментов магистралей должны отличаться

от установленных изготовителем соответствующих значений не более чем на ± 5 %.

Размеры проверяют в соответствии с 5.7.2.

Рисунок 3 — Детали конических приспособлений с 6 %-ным конусом для контроля соеди-

нения с кровопроводящей полостью гемодиализатора, гемофильтра или гемоконцентратора

ГОСТ ISO 8638—2012

6

5 Методы испытания

5.1 Условия качественного производства

Соответствие требованию, установленному в 4.1, определяют с помощью проверки.

5.2 Токсикология и биологическая совместимость

Токсикологические испытания и испытания на биологическую совместимость мате-

риалов магистралей, контактирующих с биологическими растворами, проводят на образцах

изделий нового типа перед их реализацией, после внесения изменений в конструкционные

материалы изготовляемых магистралей или после внесения изменений в метод стерилиза-

ции.

П р и м е ч а н и е — Испытания проводят методами, установленными в соответствующих

нормативных документах, утвержденных в установленном порядке.

5.3 Стерильность

Стерильность проверяют на образцах изделий нового типа перед их реализацией и

контролируют каждую партию изделий.

5.4 Пирогенность

Испытание на пирогенность проводят на образцах изделий нового типа перед их

реализацией, а затем производитель должен контролировать изготовляемую продукцию с

целью гарантии апирогенности.

5.5 Последствия стерилизации

Испытания на наличие потенциально опасных осадков проводят по методике токси-

кологических испытаний на образцах изделий нового типа перед их реализацией и после

внесения изменений в конструкционные материалы, а затем производитель должен кон-

тролировать изготовляемую продукцию с целью гарантии безопасности.

5.6 Механические характеристики

5.6.1 Конструкционная прочность

Данное испытание проводят на образцах изделий нового типа перед их реализацией.

5.6.1.1 Сущность метода

Моделируется использование магистралей комплекта, в ходе которого прокалывают

инъекционные узлы. Затем магистрали испытывают на герметичность при избыточном и

вакуумметрическом давлениях (4.6.1).

5.6.1.2 Реагенты

5.6.1.2.1 Для моделирования перфузата используют антикоагулированную бычью

или человеческую плазму массовой концентрацией протеина (60 ± 5) г/л.

ГОСТ ISO 8638—2012

7

5.6.1.2.2 Свежеприготовленная дистиллированная вода.

5.6.1.3 Аппаратура

5.6.1.3.1 Перфузионный насос, рекомендуемый изготовителем. При отсутствии ре-

комендаций изготовителя используют наиболее распространенный в клинической практике

гемодиализа, гемофильтрации или гемоконцентрирования регулируемый роликовый пер-

фузионный насос, обеспечивающий постоянство окклюзии и герметичность под действием

испытательной нагрузки.

5.6.1.3.2 Сосуд для перфузата из нержавеющей стали или пластика.

5.6.1.3.3 Нагревательное устройство, обеспечивающее температуру перфузата

(37 ± 1) °С.

5.6.1.3.4 Зажим, обеспечивающий прокалывание инъекционного узла в одном и том

же месте.

5.6.1.3.5 Игла наибольшим внутренним диаметром, рекомендованная изготовите-

лем, или внешним диаметром 0,8 мм (№ 21).

5.6.1.3.6 Эталонные соединения, которые отвечают требованиям, установленным в

ISO 594-2 (см. рисунок 3 настоящего стандарта).

5.6.1.3.7 Соединители кровопроводящих трубопроводов, отвечающие требованиям,

установленным в 4.6.3 ISO 8637.

5.6.1.3.8 Соединители устанавливают на кровопроводящие трубопроводы (если они

не герметичные) и вспомогательные трубопроводы (5.6.1.3.6), которые могут выдержать

условия испытаний.

5.6.1.3.9 Источник избыточного давления воздуха, обеспечивающий заданное дав-

ление во внутренних полостях магистралей при испытаниях.

5.6.1.3.10 Источник вакуумметрического давления, обеспечивающий заданное ва-

куумметрическое давление во внутренних полостях магистралей при испытаниях.

5.6.1.3.11 Мановакуумметр с погрешностью измерения ± 10 мм рт. ст.

5.6.1.3.12 Сосуд, заполненный водой, в который погружают магистрали при испы-

таниях.

5.6.1.4 Отбор образцов магистралей

Из продукции изготовителя произвольно отбирают образцы магистралей, которые

должны быть подвергнуты испытаниям по параметрам безопасности и качества. Объем

выборки должен быть статистически обоснован.

5.6.1.5 Методика

5.6.1.5.1 Моделирование диализа осуществляют путем перемещения в режиме ре-

циркуляции через кровопроводящие магистрали комплекта плазмы (5.6.1.2.1) при темпера-

ГОСТ ISO 8638—2012

8

туре (37 ± 1) °С и при рекомендуемом изготовителем максимальном давлении и расходе

рециркуляции.

По истечении 15 мин перфузии протыкают иглой инъекционные узлы магистралей,

если они имеются, шесть раз в одном и том же месте (5.6.1.3.5).

Продолжают перфузию в течение 24 ч.

5.6.1.5.2 Подсоединяют магистрали в соответствии с рисунком 4 и создают во внут-

ренней полости магистралей давление, в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее

давление, рекомендуемое изготовителем. Погружают на 1 мин магистрали в воду

1 — внутренний соединитель вспомогательного трубопровода (5.6.1.3.6); 2 —манометр;

3 — внешний соединитель вспомогательного трубопровода (4.6.4); 4 — соединитель с гемо-

диализатором, гемофильтром, гемоконцентратором (4.6.2); 5 — внешний соединитель с устройст-

вом сосудистого доступа (5.6.1.3.6); 6 — соединитель с полостью по крови гемодиализатора, гемо-

фильтра, гемоконцентратора (5.6.1.3.7); 7 — внутренний соединитель с устройством сосудистого

доступа (5.6.1.3.6); 8 — к источнику избыточного давления воздуха

П р и м е ч а н и е — Пунктирные линии обозначают, что используется другая магистраль

комплекта. Знак «Х» на трубопроводе указывает, что он пережат. Разрыв между двумя краями ма-

гистрали обозначает другие элементы, например сегмент перфузионного насоса или ловушку воз-

духа.

Рисунок 4 — Схема испытания на конструкционную прочность кровопроводящих

магистралей

температурой (37 ± 1)° С, поддерживая постоянное давление во внутренней полости маги-

стралей.

Через 30 с осматривают магистрали и соединения с устройством сосудистого досту-

па и вспомогательными трубопроводами на предмет утечки воздуха, которая характеризу-

ется непрерывным потоком мелких пузырьков.

ГОСТ ISO 8638—2012

9

5.6.1.5.3 Заполняют часть магистралей и их соединения, которые могут испытывать

воздействие вакуумметрического давления, дистиллированной водой (5.6.1.2.2) и создают

вакуумметрическое давление минус 200 мм рт. ст.

Осматривают магистрали на предмет утечки воздуха, которая характеризуется ус-

тойчивым потоком мелких пузырьков.

5.6.1.5.4 По завершении испытания убеждаются, что сегмент насоса не поврежден.

5.6.1.6 Оформление результатов

5.6.1.6.1 Испытание на герметичность при избыточном давлении (выше максималь-

ного в 1,5 раза)

Испытание считают неудовлетворительным, если по истечении 30 с отмечается по-

стоянный поток пузырьков воздуха (5.6.1.5.2).

Результат испытания фиксируют как удовлетворительный или неудовлетворитель-

ный.

5.6.1.6.2 Испытание при вакуумметрическом давлении

Испытание считают неудовлетворительным, если оно сопровождается появлением

пузырьков в трубопроводах магистралей.

Результат испытания фиксируют как удовлетворительный или неудовлетворитель-

ный.

5.6.1.6.3 Если сегмент насоса поврежден (5.6.1.5.4), полученный результат фикси-

руют как неудовлетворительный.

5.6.1.7 Протокол испытания

Испытание фиксируют как удовлетворительное, если все отобранные образцы вы-

держали испытание, и неудовлетворительным, если какой-либо из образцов не выдержал

испытания.

Кроме того, приводят объем выборки, который должен быть статистически обосно-

ван.

5.6.2 Соединения с гемодиализатором, гемофильтром или гемоконцентрато-

ром

Соответствие требованиям, установленным в 4.6.2, определяют путем проверки.

5.6.3 Соединение с устройством сосудистого доступа

Соответствие требованиям, установленным в 4.6.3, определяют путем проверки.

5.6.4 Соединения с вспомогательными устройствами

Соответствие требованиям, установленным в 4.6.4, определяют путем проверки.

ГОСТ ISO 8638—2012

10

5.6.5 Инъекционные узлы

Герметичность инъекционного узла после прокалывания его иглой (5.6.1.5.1) испы-

тывают методом, приведенным в 5.6.1.

Соответствие требованиям дезинфекции и защиты оператора от укола иглой опре-

деляют путем проверки.

5.6.6 Цветовое кодирование

Соответствие требованиям, установленным в 4.6.6, определяют путем проверки.

5.7 Физические характеристики

5.7.1 Объем

Данное испытание является арбитражным и проводится по методике, описанной

ниже. Могут использоваться и другие методы испытания при условии, что полученные ре-

зультаты будут отличаться от результатов, полученных при арбитражных испытаниях не

более чем на ± 5 %.

Данное испытание проводят на образцах изделий нового типа перед их реализацией

и не учитывают при контроле качества изделия.

5.7.1.1 Сущность метода

Измерение объема воды, заполняющей кровопроводящие трубопроводы магистра-

лей.

5.7.1.2 Реагент

Водопроводная вода.

5.7.1.3 Аппаратура

5.7.1.3.1 Мерный цилиндр с погрешностью измерения не более ± 2 %.

5.7.1.3.2 Зажимы или герметичные устройства для герметизации вспомогательных

трубопроводов.

5.7.1.4 Выборка

Из продукции изготовителя произвольно отбирают образцы магистралей, которые

должны быть подвергнуты испытаниям по параметрам безопасности и качества. Объем

выборки должен быть статистически обоснован.

5.7.1.5 Методика

Пережимают вспомогательные трубопроводы и заполняют кровопроводящие трубо-

проводы магистралей водой. Затем полностью сливают воду, заполняющую магистра-

ли, в мерный цилиндр и определяют объем слитой жидкости.

5.7.1.6 Оформление результатов

Выражают полученный объем в миллилитрах и вычисляют процентное отношение

полученного объема к объему, установленному изготовителем.

ГОСТ ISO 8638—2012

11

5.7.1.7 Протокол испытания

Испытание считают удовлетворительным, если его результат в отношении каждой

выборки не отличается более чем на 20 % от объема, установленного изготовителем.

5.7.2 С е г м е н т н а с о с а

Соответствие требованиям, установленным в 4.7.2, определяют в отношении каж-

дой партии магистралей, изготовленных и испытанных по параметрам безопасности и ка-

чества. Для проверки насосных сегментов из готовой продукции отбирают образцы маги-

стралей. Объем выборки должен быть статистически обоснован.

6 Упаковка, маркировка и эксплуатационная документация

6.1 Упаковка и маркировка

6.1.1 Потребительская тара (упаковка)

На упаковке должна быть приведена следующая информация:

- наименование и адрес изготовителя;

- наименование изделия;

- идентификационный код изготовителя изделия;

- номер партии изготовленного товара;

- заключение о стерильности, апирогенности и токсичности всего изделия или его

частей;

- месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты

стерилизации;

- указание об одноразовом назначении изделия.

П р и м е ч а н и е — Может также использоваться условное обозначение 1051 из

ISO 7000 — ;

- указание: «Перед применением прочтите инструкции»;

- инструкция по подготовке магистрали к использованию;

- инструкции и предупреждения о хранении и обращении.

6.1.2 Транспортная тара

На транспортной таре должна быть приведена следующая информация:

- наименование и адрес изготовителя;

- наименование и адрес дистрибьютера, если они отличаются от наименования и ад-

реса изготовителя;

ГОСТ ISO 8638—2012

12

- наименование изделия, описание содержимого и число содержащихся изделий;

- идентификационный код изготовителя изделия;

- номер партии изготовленного товара;

- заключение о стерильности, апирогенности и токсичности всего изделия или его

частей;

- месяц и год стерилизации с точностью до 30 дней, начиная с фактической даты

стерилизации;

- инструкции и предупреждения о хранении и обращении.

6.2 Документация

6.2.1 Эксплуатационные документы

К транспортной таре должна быть приложена следующая информация:

- наименование и адрес изготовителя;

- наименование изделия;

- идентификационный код изготовителя изделия;

- заключение о стерильности, апирогенности и токсичности всего изделия или его

частей, а также информация о методе стерилизации;

- указание об одноразовом назначении изделия.

П р и м е ч а н и е — Может также использоваться условное обозначение 1051 из

ISO 7000 — ;

- различные предупреждения, включая следующие (но не ограничиваясь ими):

1) предельные значения давления и расхода крови,

2) предупредительная информация для пользователя о том, что он обязан гаран-

тировать совместимость магистрали с устройством, с которым она используется, например

детектором воздуха, клапаном безопасности, перфузионным насосом и монитором давле-

ния, при этом особое внимание должно быть уделено ее совместимости с детектором воз-

духа,

3) информация о том, что в случае применения магистралей для перемещения

крови через газообменное устройство, входная магистраль должна иметь синий цветовой

код, а выходная — красный;

- инструкция по подготовке магистрали к использованию;

- разъяснение цветового кодирования, которое используют для идентификации ар-

териальных и венозных магистралей;

- инструкции по прочтению справочных документов перед использованием магист-

ралей, если в них содержится дополнительная информация.

ГОСТ ISO 8638—2012

13

6.2.2 Справочные документы

Пользователю должна быть предоставлена следующая информация, если она не

приводится в эксплуатационных документах (6.2.1):

- подробное описание необходимого вспомогательного оборудования;

- общий объем заполнения магистрали кровью при полностью заполненной ловушке

воздуха;

- длина и внутренний диаметр насосного сегмента;

- общее описание комплекта магистралей;

- ориентация соединения с гемодиализатором относительно трубопроводов по диа-

лизирующему раствору;

- инструкция о подсоединении линий контроля давления магистралей к мониторам

давления, обеспечивающая при эксплуатации предотвращение попадания крови в монитор

давления;

- перечень дезинфектантов для наружного применения (например при взятии проб

крови), которые совместимы с деталями магистрали, и предупреждение, что совместимость

других дезинфектантов с деталями магистрали должна быть определена перед клиниче-

ским использованием;

- давление на входе венозной магистрали при перфузии 32 % (V/V) раствора глице-

рина в воде с расходом 400 мл/мин, температуре (37 ± 1) °С и давлении на выходе венозной

магистрали 50 мм рт. ст.;

- направление кровотока, при необходимости;

- расположение соединений трубопровода;

- рекомендуемая методика завершения режима работы, при необходимости;

- типичная гидравлическая схема;

- указание о том, что по просьбе пользователя ему может быть предоставлена сле-

дующая информация:

1) описание методов испытаний магистралей комплекта,

2) общие наименования конструкционных материалов в соответствии с ISO 472

(5.2, 5.7.1 и 5.7.2),

3) количество и диапазон размеров микрочастиц и волокон на выходе комплекта

магистралей, подготовленного согласно рекомендациям изготовителя к клиническому

использованию, а также описание метода, используемого для проведения данного испы-

тания,

4) результаты испытаний соединений деталей и трубопроводов магистралей и опи-

сание методов испытаний,

ГОСТ ISO 8638—2012

14

5) количество и диапазон размеров твердых частиц, занесенных при прокалывании

иглой инъекционного узла, и описание метода, используемого для проведения указанного

испытания.

ГОСТ ISO 8638—2012

15

Приложение Д А

(справочное)

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам

Т а б л и ц а Д А.1

Обозначение и наименование

международного стандарта

Степень соот-

ветствия

Обозначение и наименование межгосудар-

ственного стандарта

ISO 8637:1989 Гемодиали-

заторы, гемофильтры и гемо-

концентраторы

IDT ГОСТ ISO 8637 – 2012 Гемодиализаторы,

гемофильтры и гемоконцентраторы. Тех-

нические требования и методы испыта-

ний

ISO 472:1979 Пластики.

Словарь двуязычный.

― *

ISO 594-2:1991 Детали со-

единительные с конусностью

6% (Люэра) для шприцев, игл

и другого медицинского обо-

рудования. Часть 2. Люэров-

ские наконечники

― *

ISO 7000:1989 Графические

символы, наносимые на обо-

рудование. Перечень и свод-

ная таблица

― *

* Соответствующий межгосударственный стандарт отсутствует. До его утверждения

рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.

Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном

фонде технических регламентов и стандартов.

П р и м е ч а н и е – В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение

степени соответствия стандарта:

- IDT – идентичные стандарты.

ГОСТ ISO 8638—2012

16

УДК 616–089.819:006.354 МКС 11.040.020 Р24 IDT

Ключевые слова: медицинское изделие, кровь, диализ, гемодиализаторы, технические ус-

ловия, испытания, упаковка, маркировка