Post date: 15.10.2014 16:38:10
Устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения.
ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 2
Катетеры ангиографические
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и аппараты*
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. jNfe 800-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-2—% «Катетеры анутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2006 г.
© ИIIК Издательство стандартов. 2000 © Стандартинформ, 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
ГОСТ I» ИСО 10555-2-99
Содержание
1 Область применения........................................................1
2 Нормативные ссылки.......................................................1
3 Определения..............................................................1
4 Требования...............................................................I
Приложение Л Испытание катетера на устойчивость к протеканию и повреждению в условиях
высокого статического давления....................................3
Приложение Б Библиография..................................................4
III
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-2—% «■Катетеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиогра-фические», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские ширины и иглы для инъекций*.
Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
- часть 1 — общие технические требования:
- часть 2 — катетеры ангиографические:
- часть 3 — катетеры венозные центральные;
- часть 4 — катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.
IV
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 2 Катетеры ангиографические
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic cetbeters
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосу-дистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 |1|.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на:
ГОСТ Р ИСО 10555-1-99 Катетеры внугрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555-1, а также следующие:
3.1 катетер аигиографический: Внутрисосудистый катетер, применяемый для введения или инфузии контрастных сред и/или жидкостей, который также можно использовать для измерения давления и забора крови.
3.2 конфигурация дистального конца: Форма катетера, позволяющая производить манипуляции в сердечно-сосудистой системе пациента и вводить конец катетера в тот участок, который выбран для ангиографических процедур.
4 Требования
4.1 Общие положения
Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555-1.
4.2 Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание— К моменту публикации настоящего стандарта сше не утвержден метод определения показателя рснттеноконграстностм. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью «рентгенонепрозрачный ». Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонспрозрачности.
Издание официальное
I
4.3 Номинальные размеры
Обозначения номинальных размеров катетера должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 10555-1 и содержать также диаметр самого большого направителя. используемого с катетером. Если дополнительно обозначен внутренний диаметр катетера, то он должен быть выражен в миллиметрах и округлен до ближайшего значения с точностью 0,1 мм.
4.4 Физические требования
4.4.1 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца катетера должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так. чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4.2 Протекание и повреждения в условиях высокого статического давления
В процессе испытания катетеров по приложению А не должно быть протекания жидкости или видимых признаков повреждения катетера. Не должно быть также постоянной деформации катетера, препятствующей свободному перемещению соответствующего кольцевого калибра для контроля наружного диаметра через испытанный участок катетера.
4.4.3 Боковые отверстия
Форма, количество и расположение боковых отверстий катетеров должны быть такими, чтобы нежелательные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.
4.5 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предостаатяемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ I’ ИСО 10555-1, а также включать следующее:
а) номинальный размер в соответствии с 4.3;
б) рисунок или описание конфигурации дистального конца, если его невозможно рахтнчить через упаковку:
в) максимальное допускаемое давление протекающей жидкости, в килопаскалях.
Приыечания
1 Также может быть указано время, в течение которого катетер может выдерживать максимальное давление протекающей жидкости.
2 Елишшы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
2
ГОСТ I» ИСО 10555-2-99
ПРИЛОЖЕНИЕ Л (обязательное)
Испытание катетера на устойчивость к протеканию и повреждению в условиях высокого
статического давления
Л.1 Основные положения
Катетер присоединяют через канюлю или проксимальный коней к источнику гидравлического давления, которое подают в течение установленного периода времени. После окончания воздействия давления катетер осматривают для обнаружения мест и признаков протекания, повреждений или деформации.
А.2 Оборудование
А.2.1 Гидравличсское устройс тво, в котором в качестве среды, создающей давление, используется только жидкость, поддерживающее температуру (37±2) ‘С.
А.2.2 Нспротекасмый узел.
А.2.3 Запирающее устройство для крепления катетера к нснротскаемому узлу.
А.2.4 Устройство для перекрывания канала катетера, например зажим.
А.2.5 Кольцевые калибры с внутренними диаметрами на 10 % больше номинальных наружных диаметров катетера.
Примечание — Испытания проводят но схеме, представленной на рисунке A.I. Устройство для генерации и контроля давления показано схематично, так как его конструкция, сложность и степень автоматизации могут быть другими.
/ — гилранлнческий генераюр давлении и система контроля: 2 — соединитель; 3 — ынирдюшее устройство: 4 — ЭИжим или кран. 5 — испнпсмий катетер: 6— пример испытательной камеры: 7 — возврат использованной жидкости (дополнительный); 8 - резерпуар для жидкости, создающей ддпдение: 9 — фильтрующая система (дополнительная)
АЗ Метод испытания
Предупреждение — Необходимо соблюдать меры предосторожности и техники безопасности для защиты испытателя от последст вий неполаюк в схеме испытания и выброса жидкости, находящейся под давлением.
А.3.1 Включить фильтрующую систему, если она подсоединена к схеме испытания.
А.3.2 Жидкость, создающую давление, вместе с катетером довести до температуры (37 ± 2) ‘С и поддерживать эту температуру в течение испытания.
А.3.3 Свободный конец канюли катетера подсоединить к нсиротекаемому узлу, закрепив сто запирающим устройством.
А.3.4 Убедиться, что воздух вытеснен из катетера жидкостью, затем перекрыть канал катетера зажимом приблизительно на расстоянии, равном половине его эффективной длины от канюли.
A.3.S Проверить катетер на целостность и отсутствие протекания.
А.3.6 Отрегулировать гидравлическое устройство, генерирующее давление, чтобы оно обеспечивало подачу максимального давления, указанного изготовителем испытуемого катетера, в течение 2 с или в течение времени, указанного изготовителем.
А.3.7 Установленное давление подавать в течение времени, указанного в А.3.6.
A.3.S Во время подачи давления осмотреть катетер и определить, есть ли разрывы и протекания (например образования одной или более надаюших капель жидкости). После прекращения подачи давления катетер отсоединить от схемы испытания, проверить на наличие повреждений, разрывов или признаков протекания и определить, свободна ли проходит испытанный участок катетера через кольцевой калибр.
Рисунок А. 1 — Схема испытания катетера на устойчивость к протеканию и повреждению в условиях высокого статического давления
А.4 Огчсг об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
а) обозначение катетера;
б) номинальное давление и время подачи даатения;
в) было ли протекание испытуемой части катетера;
г) произошло ли повреждение или разрыв испытуемой части катетера;
д) прошла ли свободно через кольцевой калибр испытуемая часть катетера.
3
ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)
Библиография
|1) ИСО 11070—98 Иитрольюссры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения
УДК 615.472.5:006.354 ОКС 11.040.20 Р22 ОКИ 94 3630
Ключевые слова: внутрнсосудистын катетер, ангиографический. стерильный, требования
Редактор Т.Л. Леонова Технический редакюр В.Н. Прусакова Корректор А. С. Чсрпоусояа Компьютерная неремка Л.А. Круговой
Подписано п печать 24.05.2006. Формат 60xS41/»- Бумага офсетная. Гарнитура Таймс. Печать Офсетная. Уел. печ. л. 0.93.
Уч.-и чд. л. 0.S7. Тирах 26 jkj. Зак. 156. С 2S74.
ФГУП «Стапларгмнформ •, 123995 Москва. Гранатный пер.. 4. www.goitinro.ru info® goitinfo.ru
Наврано н отпечатано по ФГУП • Стандартинформ*.