ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
Post date: 15.10.2014 12:50:06
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 4
Катетеры для баллонного расширения
Издание официальное
2000/787
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСГВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 800-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-4—% «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
И ПК Издательство стандартов. 2000
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России 11
Содержание
1 Область применения.......................................................1
2 Нормативные ссылки......................................................1
3 Определения.............................................................1
4 Требования..............................................................1
Приложение Л Испытание на протекание и повреждения при наполнении катетера
воздухом......................................................2
Приложение Б Выбор материалов для баллона катетера..............................3
Приложение В Библиография.................................................3
111
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-4—96 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК S4 «Медицинские ширины и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов под обшим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
- часть 1 — общие технические требования:
- часть 2 — катетеры ангиографические;
- часть 3 — катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 — катетеры периферические с внутренней иглой.
IV
ГОСУДАРСТВЕННЫ Й СТАНДАРТ Р ОС С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Часть 4 Катетеры для баллонного расширения
Sterile, single-use intravascular catheters.
Part 4. Balloon dilatation catheters
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам (далее — катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание — Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисо-судиешми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070 |1|.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 105551.1-99 Катетеры внутрисосуднстые стерильные однократного применения. Часть 1. Обшие требования
ИСО 594-1—S64, Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Обшие требования
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующий термин:
катетер для б&гтонного расширения: Внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену дня расширения части или частей сосудистой системы.
4 Требования
4.1 Обшие положения
Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.2 Ренггеноконтрастноеть
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание — К моменту публикации настоящею стандарта еше не утвержден метод определения показателя рентесноконтрасгностн. До угверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью •рентгенонепрозрачный*. Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рснтгенонспротрачности.
4.3 Обозначение номинального размера
Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:
а) диаметр наполненного воздухом баллона; для баллона с несколькими диаметрами — диаметр каждой части;
б) :>ффективную длину баллона;
в) эффективную длину катетера:
г) диаметр самого большого направителя, используемого с катетером при необходимости.
* Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
I
4.4 Физические требования
4.4.1 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4.2 Протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом После испытания катетера по приложению А не должно быть протекания жидкости или
видимых признаков повреждения катетера, например в виде вспучивания или разрыва катетера или баллона.
4.4.3 Боковые отверстия
Форма, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы нежелательные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.
4.5 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предостаатяемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1. а также включать следующее:
а) номинальный размер катетера в соответствии с 4.3;
б) положение(я) рентгеноконтрастно! о(ых) маркера(ов);
в) максимальное допускаемое давление в баллоне, в килопаскалях;
г) давление наполнения баллона, в килопаскалях, необходимое для достижения номинального диаметра баллона(ов).
Примечание — Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)
Испытание на протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом АЛ Основные положения
Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер, наполненный воздухом (рисунок А. 1), осматривают, определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.
J — лнаистр баллона, наполненною воздухом: /| — :к||фекгивнаи длина баллона: 6 — Эффективная длина катетера:
I — проннюдеформаиионное арииропание катетера; 2— соединии-льный ужя-. J- канюля катетера
Рисунок A.I — Схема катетера для баллонною расширения
П римечание— Рисунок приведен для указания размеров катетера (изображение компонентов — схематичное).
А.2 Оборудование
А.2.1 Ванна с водой, имеющей температуру (37±2) *С.
А.2.2 Ширин дли вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный измерительным устройством с допускаемой погрешностью ±5 %, поддерживающим давление вдувания, а также 6 %-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594—1. для подсоединения к катетеру.
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99
А.З Метод испытания
А.3.1 Устройство для вдувания наполняют водой
А.3.2 Устройство для вдувания подсоединяют к катетеру и погружают все части баллона в ванну с водой, имеющей температуру, указанную в А.2.1.
А.3.3 Выдерживают катетер в воде для уравновешивания в течение 2 мин. Затем наполняют сю воздухом до достижения максимального значения давления в баллоне, указанного в 4.5, перечисление в), выдерживают это давление в течение 30 с и спускают воздух из баллона. Эту процедуру повторяют восемь раз.
А.3.4 Затем баллон(ы) снова (десятый раз) наполняют воздухом до достижения максимального давления и вынимают катетер из ванны, поддерживая баллон(ы) в накаченном состоянии.
A.3.S Осматривают катетер, определяя, есть ли протекание, разрывы, вспучивания, и. если разрыв произошел, определяю! направление разрыва баллона и наличие обрывков.
А.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
а) идентификацию катетера;
б) использованное давление вдувания, в килопаскалях;
в) наблюдалось ли протекание из катетера;
г) имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или вспучивания, и. если разрыв произошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.
ПРИЛОЖЕНИЕ Ь (справочное)
Выбор материалов для баллона катетера
При повреждении во время применения баллон должен разорваться вдоль, без образовании обрывков. При выборе материала для баллона и способа надежного соединения баллона с катетером необходимо учитывать зто требование.
ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное)
Библиография
|1) ИСО 11070—98 Интродьюссры внутрисосудистые, слерильные. однократного применения
3
УДК 615.472.5:006.354 ОКСГ 11.040.20 Р22 ОКГ1 94 3630
Ключевые слопа: катетер внугрисосудистый, баллонный, расширение, стерильный, требования
Редактор ТА. Леонова Технический редакюр II.С. Гришанова Корректор Н.Е. Нестерова Компьютерная верстка В.II. Гришепхо
И ЗЦ. .mil. № 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 11.07.2000. Подписано п печать 04.09.2000. У с Л печ..« 0.9.1.
Уч.-им, л. 0.47. Тирах 173 >kj. С 5781. Зак. 7Н9
ИНК Илдате.тьстио с(андартов. 107076. Москва. Колоде iiu.nl пер.. 14.
Набрано п Издательстве на ПЭВМ Филиал ИНК Издательство стандарта — тип. "Московский печатник", 10.1062. Москва. Лялин пер.. 6
Плр Nr 0S0I02